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設備名稱(chēng) |
兩箱藥品穩定性試驗箱 |
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設備型號 |
YP-TGSD150 |
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主 要 技 術(shù) 指 標 |
工作室尺寸 |
左箱工作尺寸：600*405*620mm(有溫度、濕度、光照) 右箱工作尺寸：600*405*620mm(有溫度、濕度)（寬×深×高） |
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外形尺寸 |
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溫度范圍 |
0℃～+65℃；（開(kāi)光照時(shí)10～+65℃） |
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溫度波動(dòng)度 |
≤±0.5℃； |
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溫度偏差 |
≤±2℃； |
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溫度均勻度 |
≤2℃； |
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濕度范圍 |
30%RH～95%RH(詳見(jiàn)溫濕度范圍圖)； |
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濕度偏差 |
±3%RH； |
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光照強度 |
500～8000LUX（可調） |
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照度偏差 |
±500LUX |
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功率(約) |
總功率5KW； |
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試驗 方法 |
試驗標準 (參照) |
參照我國2010版藥物穩定性試驗指導原則、GB10586-8和GB/T 2423.3-93有關(guān)條款設計制造，以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對藥品失效期評測所需要的長(cháng)時(shí)間穩定的工作溫度、濕度環(huán)境，是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認證的必備設備之一。 |
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檢測標準 |
1、高濕試驗:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H 10天 2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H 180天 3、長(cháng)期試驗：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 365天 4、溫度試驗: 40℃ 60℃ 5、包裝在半透性容器中的藥物制劑（大輸液等特殊藥類(lèi)） 加速試驗：低濕試驗：40℃±2℃ 25%RH±2%RH 長(cháng)期試驗：25℃±2℃ 40%±5%RH 或者30℃±2℃ 35%±5% |
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結構方式 |
整體式，壓縮機在箱體后部； |
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箱體 結構 特征 |
材料構成 |
外壁材料：冷軋板噴塑 內壁材料：優(yōu)質(zhì)SUS304不銹鋼板 保溫材料：硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡保溫層； |
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工作室 |
型式：鉸鏈單開(kāi)門(mén) 數量:兩扇 |
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擱板 |
數量：2層*2=4層 承重：＞20kg 材質(zhì)：不銹鋼SUS304格柵式置物架2塊（不銹鋼圓柱條焊接成，承載20Kg），可調整距離。 |
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進(jìn)出水端口 |
備管徑Φ8mm進(jìn)出水端口各一個(gè)； |
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調控方式 |
空氣強制循環(huán)平衡調溫調濕； |
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空 氣 調 節 系 統 |
空氣循環(huán)裝置 |
離心風(fēng)機。 |
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加熱方式 |
鎳鉻合金電熱絲加熱器，PID調節，執行元件：固態(tài)繼電器 |
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加濕方式 |
不銹鋼鎧裝式加濕器 |
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空氣冷卻方式 |
翅片式蒸發(fā)器。 |
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除濕方式 |
機械除濕。 |
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制冷劑 |
環(huán)保制冷劑R134a |
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制冷 系統 |
制冷壓縮機 |
思科普全封閉壓縮機。兩臺 |
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冷凝方式 |
風(fēng)冷式。 |
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溫度傳感器 |
鎧裝鉑電阻，Pt100 0.05級。 |
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控 制 器 |
濕度傳感器 |
芬蘭維薩拉。兩套 |
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控制器 |
日本富士數顯控制器（2套） |
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指示精度 |
溫度：0.1℃,濕度：0.1%RH，時(shí)間：1min。 |
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安 全 裝 置 |
工作室 |
超溫報警保護、超濕報警保護； |
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制冷壓縮機 |
壓縮機超壓保護、過(guò)流保護、過(guò)熱保護； |
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接地保護 |
結構件安全接地保護； |
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加熱器 |
加熱器短路保護； |
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加濕器 |
加濕器缺水保護； |
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鼓風(fēng)機 |
鼓風(fēng)機過(guò)流保護； |
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電源缺相 相序保護 |
配有相序保護器。 |
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聲光報警系統 |
及時(shí)了解設備運行情況。 |
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光照系統 |
采用德國HEP調光整流器，飛利浦燈管，突破傳統靠熄滅燈管來(lái)控制光照度，該調光器通過(guò)調節燈管的電壓來(lái)控制亮度，光照偏差≤500LX |
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