美國DMF文件制作與歸檔
一、項目簡(jiǎn)介
1、DMF文件
DMF是英文DRUG MASTER FILE的簡(jiǎn)稱(chēng)，譯為“藥物主文件”(一譯“藥物檔案”)。它是描述有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面的一套完整的文件資料，主要包括生產(chǎn)商的成品質(zhì)量標準和檢驗方法、生產(chǎn)工藝描述、物料控制、雜質(zhì)控制、穩定性以及其它質(zhì)量控制方面的內容。
根據美國《食品、藥品和化妝品法》（簡(jiǎn)稱(chēng)FDCA）規定，藥品（制劑）在上市前必須要向美國FDA提出藥品注冊申請（NDA,ANDA,NADA和INDA），提供擬上市藥品及其成分和容器在“安全性、有效性和質(zhì)量”三方面的全部信息，FDA做出全面評價(jià)認為滿(mǎn)足要求給與批準后才能上市。
但是，不論制劑生產(chǎn)商使用的原料成分（API和賦形劑）和容器是否由制劑商自己生產(chǎn)，都需要在該制劑的上市申請中遞交有關(guān)原料藥、賦形劑或容器的各種技術(shù)信息供FDA評審使用。通常情況下，原料或容器供應生產(chǎn)商不愿意將自己產(chǎn)品的技術(shù)信息泄露非官方的第三方，包括制劑商用戶(hù)。為了解決這一問(wèn)題，FDA建立了DMF程序，允許在原料成分或容器生產(chǎn)商不愿意將自己產(chǎn)品的有關(guān)信息泄露給非官方的第三方時(shí)，由原料成分或容器供應商以DMF文件的形式將所需的技術(shù)內容直接提交給FDA，以支持制劑的上市申請。
2、按照提供信息的對象不同，FDA把DMF分為以下五型：
I 型：組織與人員、設施與設備和標準操作程序；
II型：原料藥、中間產(chǎn)品及其原料，制劑藥；
III型：包裝材料——容器；
IV型：賦形劑，著(zhù)色劑，香料及其原料；
V型：可被FDA接受的其它信息；
其中：I型DMF FDA已不再接受。
3、DMF歸檔有以下幾個(gè)好處：
（1）簡(jiǎn)化了制劑申請的內容，直接以DMF歸檔號來(lái)代替制劑申請資料中有關(guān)原輔料、直接接觸藥品的容器的具體信息資料，因此，持有DMF歸檔號的產(chǎn)品可以在同品種企業(yè)的競爭中被制劑商優(yōu)先考慮而獲得競爭優(yōu)勢；
（2）取得DMF注冊登記號的企業(yè)和其產(chǎn)品可以更方便的尋找機遇，從而帶來(lái)更多的客戶(hù)；
（3）減少了因向眾多制劑客戶(hù)提供資料而造成企業(yè)技術(shù)秘密外泄的風(fēng)險；
（4）FDA可以按照注冊企業(yè)的要求隨時(shí)更新內容。
二、服務(wù)內容
1、提出項目的工作任務(wù)列表。
2、制作提供中文DMF的編寫(xiě)大綱。
3、對委托客戶(hù)基礎資料的準備人員進(jìn)行培訓和指導，培訓內容包括：
（1）美國對藥品的一般管制；
（2）美國藥品注冊(NDA ANDA INDA 和NADA)基本介紹；
（3）原料藥的FDA “申請”與藥物檔案(DMF)；
（4）DMF編寫(xiě)大綱培訓(怎樣準備DMF中文材料)。
4、對委托客戶(hù)提供的基礎資料進(jìn)行審核與確認。
5、編寫(xiě)制作英文的DMF及相關(guān)申請文件。
6、負責重要附件“批生產(chǎn)記錄”的規范和翻譯。
7、編寫(xiě)制作專(zhuān)家摘要報告（M2）及行政申請文件（M1）。
8、DMF正式提交文件的標準打印與裝訂。
9、負責向FDA遞交DMF文件。
10、負責申請過(guò)程中與FDA的技術(shù)聯(lián)絡(luò )，回答FDA的有關(guān)問(wèn)題。
11、負責申請過(guò)程中DMF文件及其它申請文件的補充與修正至獲得登記號。
12、免費為委托客戶(hù)制作獲得DMF登記號后的年度的DMF年度報告。
13、回答委托客戶(hù)終端用戶(hù)（END USER）對DMF的質(zhì)詢(xún)。
三、服務(wù)程序
四、常見(jiàn)問(wèn)題
1、DMF歸檔有批準證書(shū)嗎？
2、DMF歸檔對我的產(chǎn)品有什么好處呢？
3、DMF歸檔產(chǎn)品就可以進(jìn)入美國市場(chǎng)嗎？
4、DMF歸檔表示DMF通過(guò)審查了嗎？
5、DMF中各種信息必須詳細到何種程度？
6、USP沒(méi)有收載的產(chǎn)品能歸檔DMF嗎？
7、產(chǎn)品只有企業(yè)標準能歸檔DMF嗎？
8、DMF歸檔與“FDA認證”什么關(guān)系？
……
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