SMF文件制作
一、項目簡(jiǎn)介
SMF、PMF文件
SMF，全稱(chēng)為Site Master File；PMF，全稱(chēng)為Plant Master File。
SMF(PMF)是一個(gè)由生產(chǎn)廠(chǎng)家制作的專(zhuān)門(mén)提供關(guān)于在指定生產(chǎn)現場(chǎng)和任何附近的設施和建筑物內生產(chǎn)操作的質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的真實(shí)信息的文件。
SMF(PMF)對評審機構計劃和進(jìn)行GMP檢查有用。
藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家必須制作SMF(PMF)。
二、服務(wù)內容
提出項目的工作任務(wù)列表；制作提供中文DMF的編寫(xiě)大綱；對委托客戶(hù)基礎資料的準備人員進(jìn)行培訓和指導；對委托客戶(hù)提供的基礎資料進(jìn)行審核與確認；編寫(xiě)制作英文的SMF及相關(guān)申請文件；負責重要文件的規范和翻譯……（參見(jiàn)“美國DMF文件制作與歸檔”）
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