進(jìn)口/國產(chǎn)直接接觸藥品包裝容器注冊
一、項目簡(jiǎn)介
1、法律管轄依據
《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。
2、注冊證有效期
國家食品藥品監督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再注冊。
3、申請人資質(zhì)
境內申請人應當是在中國境內合法登記藥包材生產(chǎn)企業(yè)。
境外申請人應當是境外藥包材生產(chǎn)廠(chǎng)商。境外申請人辦理進(jìn)口申報注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
4、實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄
輸液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；藥用膠塞；藥用預灌封注射器；藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；藥用硬片（膜）；藥用鋁箔；藥用軟膏管（盒）；藥用噴（氣）霧劑泵（閥門(mén)、罐、筒）；藥用干燥劑。
5、其他
中國對藥包材實(shí)施注冊證管理，即需要進(jìn)行相關(guān)技術(shù)審評，合格后頒發(fā)《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》。
二、服務(wù)內容
進(jìn)口、國產(chǎn)藥包材注冊；進(jìn)口、國產(chǎn)藥包材再注冊；進(jìn)口、國產(chǎn)藥包材補充申請。
特色服務(wù)
1.在簽約前為客戶(hù)提供可行性評估，可避免因法規和政策原因導致的注冊失??；
2.提供注冊風(fēng)險和預算評估，預估風(fēng)險、技術(shù)難度、可能的審批方向和有關(guān)預算；
3.簽約后，逐項指導客戶(hù)準備申報資料，大幅度提高效率。
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