醫藥雜質(zhì)對照品是執行藥品質(zhì)量標準的實(shí)物對照，是量值傳遞的重要載體，是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專(zhuān)用量具、測量藥品質(zhì)量的基準、確定藥品真偽優(yōu)劣的物質(zhì)對照，也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準。對國家藥品標準而言，它是國家頒發(fā)的一種藥品計量、定性的標準物質(zhì)。藥品標準物質(zhì)必須具備材料均勻、性能穩定、量值準確等條件，才能發(fā)揮其統一量值的作用。在藥物研發(fā)當中，對照品（標準品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節，其制備和標定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對照品（標準品）的制備與標定是藥品技術(shù)審評的一項重要內容
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