遷移安全是醫藥包裝中非常重要的安全考量因素。所以非固體制劑對初級包裝的標簽安全性要求甚為苛刻，為了保障醫藥安全，包裝的低遷移是要考慮的因素之一。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 對經(jīng)鼻腔、口腔、眼部、肺部、皮膚給藥和口服、注射用藥的產(chǎn)品尤為關(guān)注。根據 FDA 和 EMA 的相關(guān)條列，包裝材料不能浸出對患者有害或不良的物質(zhì)。這個(gè)要求對直接接觸藥品的包裝材料甚為重要，同時(shí)，也適用于對非直接接觸包材的遷移物管理。因此，標簽材料必須具備遷移安全的特點(diǎn)，從而，才能通過(guò)制藥企業(yè)的可提取、浸出實(shí)驗和毒理學(xué)研究。同時(shí)，穩定性研究也是材料選擇的重要組成部分。當藥物制劑內容物以液態(tài)或氣態(tài)的形式儲存于塑料容器（例如 LDPE、COC/COP、PP 和 PVC）內時(shí)，遷移安全就成了認知和分析藥品安全的重要依據。
對于以上列舉的如那些PET等非玻璃包裝的液體用藥，比如滴眼液等等。使用非玻璃容器時(shí)，通常需考慮滲移問(wèn)題。因為標簽中的任何物質(zhì)均不得與容器材料或藥物成分相互作用。滲移可能源于：標簽面材基材，標簽膠粘劑，標簽印刷油墨和保護性光油覆蓋層 。以及初級包裝材料從包裝中滲入到藥品中的任何物質(zhì)都可能：由于其本身的毒性直接威脅患者，因為其與藥品的相互作用而間接威脅，影響藥品的一般化學(xué)或物理特性，影響藥品的功效或穩定性(pH值、外觀(guān)等)。為避免這些問(wèn)題，建議您必須選擇相關(guān)制藥應用專(zhuān)用的標簽材料，同時(shí)，確保您的包裝理流程。
芬歐藍泰提供的低遷移醫藥標簽正是提供如上問(wèn)題的理想方案。具有低浸出特性的 RP31 Purus 是專(zhuān)門(mén)為滿(mǎn)足遷移安全而開(kāi)發(fā)的一款膠粘劑，適用于經(jīng)鼻腔、眼部給藥和小口徑塑料容器。與此同時(shí)， RPMD 是專(zhuān)門(mén)為給藥裝置設計的一款遷移安全的膠粘劑。
智藥研習社官方微信
制藥在線(xiàn)官方微信
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
