專(zhuān)注于為制藥企業(yè)提供原料藥、藥用輔料及包裝材料的全流程注冊支持，涵蓋法規解讀、技術(shù)資料撰寫(xiě)、合規性評估及多區域申報協(xié)調。服務(wù)內容包括：
1）目標市場(chǎng)（如中國、歐美、東南亞）法規對標分析，制定個(gè)性化注冊策略；
2）原輔包質(zhì)量標準開(kāi)發(fā)、工藝驗證及穩定性研究數據整合；
3）符合 ICH 指南及 CTD/eCTD 格式的申報資料編制；
4）與監管機構的溝通協(xié)調及現場(chǎng)核查指導；
5）全球多區域同步申報（如中美雙報）及上市后變更管理。
服務(wù)團隊由注冊法規專(zhuān)家與藥學(xué)技術(shù)團隊組成，依托標準化流程模板與國際合作網(wǎng)絡(luò )，確保數據合規性并縮短注冊周期，助力客戶(hù)原輔包產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)并持續滿(mǎn)足全球監管要求。
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