近年來(lái)，一次性生物反應器在國內外得到廣泛應用，一次性生物反應器已迅速應用于臨床生產(chǎn)，并正式進(jìn)入商業(yè)化階段。艾貝泰生物科技有限公司一次性產(chǎn)品線(xiàn)應勢而生，提供50/200/500/1000/2000L體積的一次性生物反應器及一次性生物反應袋。
1.結構
? 上攪拌設計，保持幾何相似性
? 固定高徑比1.8
? 雙槳葉marine攪拌槳
? 3路通氣，1路表層+2路底層
? 大泡0.8mm，微泡150um
2.KLa及氣泡分布測試
0.8mm氣泡KLa實(shí)驗值
0.8mm氣泡量60RPM
3.膜材：Renolit 9101
? 多層PE膜結構，不含添加劑及抗氧化劑，產(chǎn)品安全、 穩定
? RENOLIT BF1400系列的新產(chǎn)品，深受全球眾多生物制藥公司的認可
? 更為柔軟，與支撐容器貼合度高
? 完善的物理、化學(xué)、生物相容性以及更嚴苛的E/L測試，檢測結果真實(shí)優(yōu)異
? EVA材質(zhì)液體接觸層適用于廣泛的一次性使用系統及波浪式生物反應器。（另有國產(chǎn)膜材可選）
4.質(zhì)量管理體系
4.1 外購件質(zhì)量管理
供應商管理體系評估
? ISO13485認證質(zhì)量體系
? ISO14001環(huán)境認證
入廠(chǎng)檢驗
? 外觀(guān)與異物檢查
? 熱合強度測試
? 內毒素
? 微生物限度
? 不溶性微粒
4.2 生產(chǎn)工藝
? 設計評估確認
? 環(huán)境確認
? 生產(chǎn)設備3Q
? 工藝驗證
? 生產(chǎn)過(guò)程控制確認
4.3 產(chǎn)品驗證
? 生物相容性（ USP-88 ClassⅥ ）
? 生物相容性（ USP-87 ）
? 化學(xué)兼容性
? 提取物測試（ USP-661 ）
? 可提取物研究測試（ BPOG ）
? 型式驗證檢驗
? 物理強度測試
? 提取物安全性評估
4.4 出廠(chǎng)放行檢驗
? 外觀(guān)檢查
? 輻照劑量檢測（ ISO11137 ）
? 完整性檢查
? 截流夾強度測試
? 連接牢固度測試
? 熱合強度測試
? 不溶性微粒
? 細菌內毒素
? 無(wú)菌驗證（ GB/T1433.2-2015 ）
5.AbioBag一次性反應袋技術(shù)參數表
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