明捷團隊可根據客戶(hù)提供的工藝路線(xiàn)和物料清單，進(jìn)行潛在雜質(zhì)譜梳理，包括起始物料、中間體、催化劑、溶劑等殘留，工藝副產(chǎn)物，可能的降解雜質(zhì)等；通過(guò)Lhasa Limited公司授權軟件Derek Nexus & Sarah Nexus，對潛在雜質(zhì)進(jìn)行基于ICH M7規則的雜質(zhì)毒性分類(lèi)，同時(shí)提供雜質(zhì)毒理數據查詢(xún)、基因毒雜質(zhì)限度計算、基因毒雜質(zhì)控制策略制定、風(fēng)險評估報告撰寫(xiě)等申報策略的一站式解決方案。 現已成功完成了300余個(gè)品種的基因毒雜質(zhì)研究，累計開(kāi)發(fā)方法1000多個(gè)，成功幫助上百家醫藥企業(yè)解決產(chǎn)品中基因毒雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、溶劑殘留、生物藥工藝殘留研究的問(wèn)題，助力藥品研發(fā)注冊，成功支持上百個(gè)品種進(jìn)入臨床研究及國內外獲批上市。
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