一次性生物反應器由外部支撐容器、一次性生物反應袋及連接件和控制系統構成。與傳統可重復使用的生物反應器相比,一次性生物工藝系統展現出快速、高效和靈活的顯著(zhù)優(yōu)勢,廣泛應用于細胞培養、微生物發(fā)酵、蛋白質(zhì)表達和疫苗生產(chǎn)等領(lǐng)域。
天信和對50/200/500L等培養體積的生物反應器均有非常豐富的研發(fā)、生產(chǎn)、驗證經(jīng)驗,并可按需定制,覆蓋了從工藝,開(kāi)發(fā)到規?；a(chǎn)的需求,可廣泛的應用于抗體、疫苗、細胞治療/基因治療等領(lǐng)域多工藝類(lèi)型的上游細胞培養。
產(chǎn)品優(yōu)勢
1.廣泛的細胞培養支持
哺乳動(dòng)物細胞、昆蟲(chóng)細胞培養:適用于多種細胞類(lèi)型，滿(mǎn)足不同生物制品的生產(chǎn)需求。支持懸浮細胞的生長(cháng)與擴增，適用于大規模生產(chǎn)。
2.生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化
疫苗、重組蛋白和單克隆抗體的生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā):提供從工藝開(kāi)發(fā)到樣品生產(chǎn)的全流程支持，Scale-UP放大研究:支持從小規模到大規模生產(chǎn)的無(wú)縫放大。
3.靈活的工藝策略
支持流加、連續或灌注模式:可根據不同生產(chǎn)需求選擇最合適的工藝策略，中試生產(chǎn):支持中試規模的生產(chǎn)，降低大規模生產(chǎn)前的風(fēng)險。
4.降低成本與時(shí)間
降低研發(fā)成本與時(shí)間:通過(guò)高效的工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化，減少研發(fā)周期與成本。
操作簡(jiǎn)單:易于安裝與移動(dòng)，減少占地面積，降低交叉污染風(fēng)險。
5.定制化設計
定制化設計:根據客戶(hù)需求提供定制化解決方案。
雙層磁力攪拌:國內首家雙層磁力攪拌，確?；旌闲Ч?，減少剪切力對細胞的影響。
軟件控制定制:可根據客戶(hù)需求可軟件功能的定制。
6.流體動(dòng)力學(xué)優(yōu)化
CFD流體模擬:通過(guò)計算流體動(dòng)力學(xué)(CFD)模擬，優(yōu)化攪拌方式和流體分布，確保反應器內的混合效果和細胞生長(cháng)的均勻性，避免局部濃度過(guò)高或過(guò)低。
7.便捷的操作與維護
大面積單開(kāi)門(mén)設計:方便反應袋的裝載與卸載。
罐體及門(mén)體雙層夾套水循環(huán):提高整體溫度均勻性，確保細胞培養環(huán)境的穩定性。支持傳統電極與一次性pH/DO電極:靈活選擇，支持雙pH電極、雙DO電極，
8.高度集成的溫控系統
無(wú)需外接加熱設備:內置溫控系統，具有防超溫功能，首次升溫不超過(guò)設定值，控制精度±0.1℃℃
9.智能化管理
數據完整性:符合FDA 21 CFR Part11要求，支持審計追蹤和電子簽名，確保數據的完整性和可追溯性全流程自動(dòng)化:預設工藝參數自動(dòng)執行，支持定時(shí)啟動(dòng)、關(guān)閉及控制參數調整，減少人工干預。自檢功能:開(kāi)機及運行中自動(dòng)檢測儀器儀表狀態(tài)，確?？刂凭扰c系統穩定性。遠程監控:支持通過(guò)PC或移動(dòng)端實(shí)時(shí)查看工藝參數和報警信息，方便遠程管理。自動(dòng)恢復功能:在斷電后，系統能夠自動(dòng)重啟并恢復之前的運行參數，減少生產(chǎn)中斷的風(fēng)險。
10.質(zhì)量管理
驗證支持:提供DQ/IQ/OQ驗證文件包，確保設備符合相關(guān)法規要求。
法規符合:滿(mǎn)足cGMP、FDA等法規要求，確保設備在制藥行業(yè)中的合規性。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1、CFD流體模擬攪拌方式,保障混合效果
2、氧氣、壓縮空氣雙模式溶氧控制,可自動(dòng)切換,滿(mǎn)足不同生長(cháng)階段DO控制工藝
3、底部電機驅動(dòng)，方便拆裝
4、大面積單開(kāi)門(mén)設計，方便裝載反應袋
5、罐體及門(mén)體雙層夾套水循環(huán),提高整體溫度均勻性
6、支持傳統pH/DO電極以及一次性pH/DO電極,并可同時(shí)支持雙pH電極、雙DO電極高度集成溫控系統,無(wú)需外接加熱設備,具有防超溫功能,首次升溫不超過(guò)0.2℃℃,控制精度士0.1°C
7、通過(guò)CFD方法對一次性生物反應器進(jìn)行性能確認,結果表明反應器具備良好的氧傳質(zhì)能力及混合性均能,可提供較低的剪切力,均勻的加熱,能滿(mǎn)足細胞培養對生長(cháng)環(huán)境的需求
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