產(chǎn)品描述：
全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應用：檢測原理介紹： 按照中國藥典0903章節不溶性微粒檢查法的要求，對于靜脈注射劑等注射液需進(jìn)行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進(jìn)行注射液的傳輸，所以在生產(chǎn)上市時(shí)，需對制造材料中可能隨著(zhù)輸液而進(jìn)入人體的不溶性微粒進(jìn)行檢測。不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。光阻法由于其操作簡(jiǎn)單，檢測速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài)。但對于黏度大、易析出結晶等制劑，光阻法就無(wú)法勝任不溶性微粒的檢測，此時(shí)就需要進(jìn)行顯微計數法不溶性微粒檢測。常規顯微鏡不溶性微粒檢查的缺陷常規顯微鏡不溶性微粒檢查通常采用一臺簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行觀(guān)察計數。此種操作的難點(diǎn)是：1、無(wú)法避免人為因素導致計數的偏差，主觀(guān)性強；2、人為計數對實(shí)驗員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會(huì )導致視力下降，引起一些不必要的眼疾；3、人為操作不規范性，測試結果重復性差。我司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀（型號：YH-MIP-0103)從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。1）直接按照藥典要求出具報告；2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖像分析；3）可區分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來(lái)源，判斷是金屬還是纖維；4）按顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統計；5）當光阻法檢測不通過(guò)時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗證。設備構成樣品過(guò)濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統，電腦等。tips：檢測分析系統可以根據用戶(hù)要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。應用領(lǐng)域應用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等執行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等特點(diǎn)：直觀(guān)、形象、準確、測試范圍寬以及自動(dòng)識別、自動(dòng)統計、自動(dòng)標定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍；YH-MIP-0103技術(shù)參數：測試范圍: 1 μm - 500 μm放大倍數：40X-l000X 倍最大分辨：0.3 μm顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）數字攝像頭(CCD)：600 萬(wàn)像素標尺刻度：0.1 μm分析項目：粒度分布、長(cháng)徑比分布、圓形度分布等自動(dòng)分割速度：< 1 秒分割成功率：> 93%軟件運行環(huán)境：Windows10及以上接口方式：RS232 或 USB 方式供貨期：30 個(gè)工作日準確 度：<±3% 典型值；重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準）<10%（按美國藥典、ISO21501 校準）
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