2017年02月23日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于藥品再注冊有關(guān)事項的公告（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"公告"），指出在藥品批準證明文件載明的有效期內，該藥品所有規格產(chǎn)品均未上市或進(jìn)口，不能履行持續考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的，自本公告發(fā)布之日起，對該藥品不予再注冊，批準文號（《進(jìn)口藥品注冊證》《醫藥產(chǎn)品注冊證》）到期后予以注銷(xiāo)。
藥品再注冊是藥品上市后監管的重要組成部分，是保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的手段，藥品再注冊的周期為5年，我國分別于2010年和2015年開(kāi)展了兩次大規模的藥品的再注冊工作。但就前兩次而言，再注冊像是"走過(guò)場(chǎng)"。申請人只需要按注冊要求準備申報材料后，繳納再注冊費用，走一遍程序，無(wú)論是生產(chǎn)上市或從未生產(chǎn)過(guò)的藥品，基本都能通過(guò)。這就導致企業(yè)一方面擁有大量的品種批文，但多數品種根本不生產(chǎn)或者根本生產(chǎn)不出合格的產(chǎn)品，在這種情況下，五年一次的再注冊工作實(shí)則是對行政審批資源的一種浪費。
公告發(fā)布后，關(guān)于藥品批準證明文件載明的有效期內未上市或進(jìn)口不予再注冊的規定，無(wú)疑可以在后續的再注冊工作中，逐步的淘汰"僵尸"批文，并且督促生產(chǎn)企業(yè)把大量批文的維護費投入到不斷提高現有上市產(chǎn)品的工藝質(zhì)量研究中。
但筆者認為，對于一些特殊品種和批件有效期內的特殊情況，該公告應加以特殊考慮。首先是一些市場(chǎng)需求不大或者利潤較少的藥品，在長(cháng)期的市場(chǎng)過(guò)程面臨著(zhù)生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售和使用的失衡，企業(yè)可能會(huì )放棄生產(chǎn)，如果不予以這些批文再注冊，在批文逐步地注銷(xiāo)過(guò)程中，可能會(huì )造成品種地徹底退市，亦或獨家產(chǎn)品在市場(chǎng)上的壟斷和藥價(jià)暴漲，斷貨后無(wú)替代品的問(wèn)題。以氨苯砜片為代表，它是一種用于治療麻風(fēng)病和皰疹樣皮炎的處方藥；CFDA官網(wǎng)數據顯示國內共有4家藥品企業(yè)獲得該品種的上市批文。但因產(chǎn)品利潤空間較小，同時(shí)因麻風(fēng)病的有效控制和發(fā)病率低等因素，該產(chǎn)品已經(jīng)停產(chǎn)，如果再不予以這些批文再注冊，該品種將徹底在市場(chǎng)中消失，等到未來(lái)需求時(shí)，企業(yè)都沒(méi)有了批文，又該怎么辦？
另一種需要特殊考慮的是批件有效期內涉及復雜的變更補充申請，可能無(wú)法在批文有效期內進(jìn)行生產(chǎn)或進(jìn)口。筆者曾負責過(guò)一個(gè)進(jìn)口藥品的注冊證維護工作，在再注冊工作完成并取得新注冊證后，立馬開(kāi)始產(chǎn)品質(zhì)量標準變更的補充申請，包括資料的提交、標準復核、CDE補充資料等多次反復冗長(cháng)的流程，新標準批準后，又進(jìn)行包材的變更和備案，來(lái)回總共花費3年多時(shí)間，但補充申請過(guò)程中因產(chǎn)品的質(zhì)量要求與現行的進(jìn)口藥品質(zhì)量標準不一致，所以產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)口。同時(shí)原廠(chǎng)國訂單備貨周期、運輸、口岸藥檢、清關(guān)時(shí)間都較長(cháng)，中途再遭遇國外不知名漫長(cháng)假期、國內傳統節日和非工作日，待產(chǎn)品進(jìn)口后已經(jīng)臨近再注冊申請時(shí)限，其實(shí)也不能在批文有效期內履行持續考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任。諸如此類(lèi)的情況，如果就不予再注冊，該產(chǎn)品是不是被槍斃的很冤枉？
所以，該公告在剔除大量重復批準上市但卻在批文有效時(shí)期內未生產(chǎn)的產(chǎn)品時(shí)，應考慮到企業(yè)可能面臨的兩難局面，避免市場(chǎng)的失衡。
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