根據IMS藥品數據庫信息顯示，目前全球市場(chǎng)上尚未有重組人血白蛋白上市。筆者獲悉，6月25日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，收到國家食藥監總局核準簽發(fā)的重組人血白蛋白的藥物臨床試驗批件。
自提交臨床注冊請并獲得受理以來(lái)，截至目前，海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項目已投入2700萬(wàn)元左右。海正藥業(yè)方面表示，將按照藥物臨床試驗批件要求繼續進(jìn)行重組人血白蛋白的臨床試驗研究。
據了解，重組人血白蛋白(Recombinant Human Albumin，rHA)是利用巴斯德畢赤酵母表達的重組蛋白產(chǎn)品，目的氨基酸序列和人血白蛋白相同，適應癥為肝硬化引起的水腫或腹水。去年，血源的人血白蛋白在中國銷(xiāo)售額為7.64億美元。
根據IMS藥品數據庫信息顯示，目前全球市場(chǎng)上尚未有重組人血白蛋白上市。日本田邊三菱制藥株式會(huì )社的藥用級重組人血白蛋白于2007年上市，2009年撤市。Novozymes公司的藥用輔料級重組人血白蛋白2005年上市并于2014年在中國申請進(jìn)口注冊;現已獲得我國臨床批件的公司有華北制藥股份有限公司(酵母源，藥用輔料級)和武漢禾元生物科技股份有限公司(植物源，治療用生物制品)。
海正藥業(yè)方面表示，醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。
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