在化工生產(chǎn)中,是需要使用到諸多機械設備的,只有這樣才能提高生產(chǎn)效率,創(chuàng )造更好的生產(chǎn)環(huán)境。不過(guò),對于任何一臺新采購的機械設備必須進(jìn)行調試驗證,只有合格的才能使用。純蒸汽發(fā)生器是一款極為常見(jiàn)的機械設備,由于造價(jià)昂貴,所以一定要確定其功能是否正常才可以投入生產(chǎn)工作。那么,純蒸汽發(fā)生器驗證工藝流程是怎樣的?
純蒸汽發(fā)生器驗證工藝流程主要包括純蒸汽系統的安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)。
按照GMP要求,確定驗證系統的驗證方法及文件編號,保證被驗證系統能以正確的方法驗證并使系統運行滿(mǎn)足使用要求有足夠的文件系統證明純蒸汽系統能達到檢測要求:有足夠的文件系統證明純蒸汽系統能達到檢測要求;所有的必須適用性文件將表明驗證在這個(gè)方案中將被確認和證明其有效性;在方案的執行過(guò)程中遇到任何短缺的數據或異常情況應被作為偏差記錄下來(lái)并審核確認。異常情況將被調查并終止引起該情況的行動(dòng)。在執行的同時(shí)所有數據應及時(shí)記錄,該方案中應包括最終的總結。
純蒸汽發(fā)生器驗證工藝流程驗證目的:考驗該純蒸汽系統在可能發(fā)生的種種情況下有能力穩定地供應規定數量和質(zhì)量的合格純蒸汽;檢查并確認該系統設計、所用材料、安裝符合GMP要求;檢查系統設備的文件資料齊全且符合GMP要求;檢查并確認設備和安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統配套齊全且符合設計要求;確認該系統的各種儀器儀表經(jīng)過(guò)校正且合格;確認該系統的各種控制功能符合設計要求,SOP符合操作要求;確認該設備在穩定的操作范圍內能穩定地運行且能達到設計標準。
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