武田在第18屆世界肺癌大會(huì )（WCLC）上公布了其ALK抑制劑brigatinib一項代號為ALTA的關(guān)鍵、隨機、II期臨床試驗的數據。該試驗主要評估Alunbrig（brigatinib）用于克唑替尼治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉移性ALK 陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
ALTA研究中，患者接受90mg brigatinib每日1次（n = 112；90 mg；A組），或90mg每日1次，7天導入期，之后接受180mg每日1次（n = 110；180mg給藥方案；B組）。
截至2017年2月21日，A組（90 mg每日1次）和B組（180 mg每日1次）的中位隨訪(fǎng)期分別為16.8和18.6個(gè)月，A組32%的患者和B組41%的患者繼續接受brigatinib治療。兩組療效數據如下：
· 研究者評估的經(jīng)證實(shí)的ORR分別為46%和55%，經(jīng)獨立審查委員會(huì )評估的經(jīng)證實(shí)的ORR為51%和55%。
· 研究者評估的中位緩解持續時(shí)間（DOR）分別為12和13.8個(gè)月。獨立審查委員會(huì )評估的DOR分別為13.8和14.8個(gè)月。
· 研究者評估的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為9.2和15.6個(gè)月。獨立審查委員會(huì )評估的PFS分別為9.2個(gè)月和16.7個(gè)月。
· A組未達到中位總生存期（OS），B組中位總生存期為27.6個(gè)月。一年生存率分別為70%和80%。
· 獨立審查委員會(huì )評估顯示，基線(xiàn)腦轉移可測量的患者中（A組：n=26；B組：n=18），兩組取得經(jīng)證實(shí)的顱內客觀(guān)緩解的患者比例分別為50%和67%；A組的中位顱內應答持續時(shí)間未成熟，B組中位顱內應答持續時(shí)間為16.6個(gè)月。
· 基線(xiàn)有任何腦轉移的患者中，IRC評估的中位顱內無(wú)進(jìn)展生存期分別為12.8和18.4個(gè)月。
兩個(gè)劑量組（A/B）最常見(jiàn)的3級以上治療相關(guān)不良事件包括血肌酐磷酸激酶升高（3%/11%）、高血壓（4%/4%）、脂肪酶增加（4%/4%）、肺炎（2%/4%）和皮疹（1%/4%）。因任何AE報告引起的劑量減少（9%/30%）或停藥（4%/11%）。
ALTA試驗的療效和安全性數據繼續支持未來(lái)的臨床試驗采用180mg的給藥方案。
武田全球臨床主管David Kerstein博士表示：“每年全球有超過(guò)30000名患者被診斷患有這種嚴重且罕見(jiàn)類(lèi)型的肺癌，他們的需求仍然未得到滿(mǎn)足。來(lái)自ALTA試驗的最新數據使我們備受鼓舞，這一數據支持了brigatinib在正在進(jìn)行的和未來(lái)的臨床試驗中采用的給藥方案適用于克唑替尼難治性人群的療效和安全性。”
三星醫療中心血液與腫瘤科Myung-Ju Ahn教授表示：“來(lái)自ALTA試驗的最新數據進(jìn)一步支持了brigatinib的臨床益處。尤其讓我振奮的是，在腦轉移患者中已觀(guān)察到了療效。中樞神經(jīng)系統是該疾病蔓延的常見(jiàn)部位，經(jīng)克唑替尼治療后的患者中發(fā)生腦轉移的比例高達70%。經(jīng)過(guò)brigatinib180mg給藥方案的治療，三分之二具有可測量腦轉移的患者出現顱內緩解，中位顱內緩解持續時(shí)間為16.6個(gè)月。”
非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型，其中大約2%~8%的轉移性NSCLC患者攜帶有ALK基因重排。中樞神經(jīng)系統（CNS）是ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌進(jìn)展的常見(jiàn)部位，ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌患者經(jīng)克唑替尼治療后，發(fā)生腦轉移者可高達70%。
brigatinib是Ariad開(kāi)發(fā)的靶向抗癌藥，今年4月28日已被FDA加速批準用于治療對克唑替尼治療不耐受或疾病進(jìn)展的ALK+NSCLC。武田2017年2月收購Ariad后獲得該藥。除了進(jìn)行中的ALTA試驗，III期A(yíng)LTA1L試驗正對brigatinib進(jìn)行研究，以評估brigatinib與克唑替尼相比在既往未接受過(guò)ALK抑制劑治療的局部晚期或轉移性ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。
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