安斯泰來(lái)制藥（Astellas Pharma）和FibroGen今日公開(kāi)了在日本進(jìn)行的第一項評估roxadustat（ASP1517 / FG-4592）治療慢性 腎 臟疾?。–KD）患者貧血有效性的3期臨床試驗數據。 這項在曾經(jīng)接受過(guò)或沒(méi)有接受過(guò)紅細胞生成促進(jìn)劑（erythropoiesis-stimulating agents，ESA）治療的腹膜透析(PD)患者中進(jìn)行的臨床試驗，展示了在第18到第24周時(shí)的積極療效結果 。
慢性腎病影響著(zhù)全世界2億多人。特別是在日本，隨著(zhù)時(shí)間推移，CKD的患病率顯著(zhù)增加。雖然它可以在任何年齡發(fā)生，但在老年人群中更加普遍，而患病率也在增加。貧血是慢性腎病的常見(jiàn)并發(fā)癥，與透析和非透析人群的嚴重發(fā)病率和死亡率有關(guān)。此外，CKD既可能是心血管疾病的原因，也可能是心血管疾病的結果。它現在是一個(gè)至關(guān)重要的全球醫療保健問(wèn)題，代表著(zhù)一個(gè)龐大的，不斷增長(cháng)且尚未滿(mǎn)足的醫療需求。目前，除了腎移植外， 還沒(méi)有阻止CKD患者腎功能惡化的治療方法。
▲Roxadustat的分子結構式（圖片來(lái)源：New Drug Approvals）
Roxadustat是一種在透析和非透析患者中，治療慢性腎病相關(guān)貧血的潛在療法 。Roxadustat是一種口服小分子低氧誘導因子(HIF)脯氨酰羥化酶抑制劑。HIF是一種蛋白質(zhì)轉錄因子，能誘導低氧條件的自然生理反應，開(kāi)啟紅細胞生成和其他保護途徑。
這項多中心、隨機、開(kāi)放標簽、非比較性的3期臨床試驗評估了roxadustat在接受PD治療的56例慢性腎病患者中的安全性和有效性。其中43名患者先前接受過(guò)ESAs的治療，13名患者未接受過(guò)ESAs治療。這些未經(jīng)ESAs治療的受試者被隨機分配到兩個(gè)roxadustat治療組，每周口服三次 (TIW)初始劑量為50毫克或70毫克藥物，以評估血紅蛋白(Hb)改變。而接受過(guò)ESA治療的患者，根據之前的ESA劑量，服用起始劑量為70毫克或100毫克的roxadustat。有效性終點(diǎn)為在第18周至第24周時(shí)測量的目標Hb水平的維持率。目標Hb水平維持率定義為在第18到24周時(shí)， 平均Hb水平達到10.0到12.0 g/dL的受試者比例。
研究顯示，Roxadustat耐受性良好，并在接受過(guò)和未接受先前ESA治療的患者中維持了目標Hb水平 。其中，在未接受過(guò)ESA治療患者中， 達到維持目標Hb水平的患者比例為92.3%，而接受過(guò)ESA的患者為74.4%。本試驗的初步安全性分析與以往臨床試驗中roxadustat的安全性分析一致。本研究的進(jìn)一步詳細數據預計將在未來(lái)報告。
“我們對這些3期臨床數據感到鼓舞，并將在晚期臨床研究中繼續推進(jìn)roxadustat，為有需求的病人提供這一重要治療方案，” 安斯泰來(lái)泌尿科/腎病治療部門(mén)負責人和高級副總裁Mike Allen博士說(shuō)：“貧血在晚期 腎 臟疾病患者中很常見(jiàn)，是導致患有此類(lèi)疾病患者的痛苦因素之一。”
“我們很高興看到第一個(gè)在日本完成的roxadustat 3期臨床試驗的積極結果,”FibroGen首席執行官Thomas B. Neff先生說(shuō)：“我們感謝我們的合作伙伴安斯泰來(lái)付出的努力，讓我們共同合作，把這個(gè)新療法帶給在日本的CKD貧血患者。”
我們期待這款新藥能夠順利獲批，早日上市，為更多慢性腎病相關(guān)的貧血患者改善病情，提高生活質(zhì)量。
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