2017年10月25日，康立泰藥業(yè)獲國家食品藥品監督管理總局正式通知其獲得臨床試驗批件，批準開(kāi)展KLT-1101在“治療腫瘤放化療后白細胞和血小板減少癥”的臨床研究。2017年5月4日，康立泰藥業(yè)的KLT-1101項目獲得國家食品藥品監督管理局的臨床試驗申請受理。
康立泰藥業(yè)的KLT-1101項目?jì)H僅用了5個(gè)月的時(shí)間就通過(guò)了國家藥品審評中心(CDE)的臨床申請審批。作為康立泰藥業(yè)在該項目中的合作伙伴，金斯瑞生物對康立泰藥業(yè)順利獲得CFDA臨床批件表示熱烈祝賀。
金斯瑞生物非常高興能夠幫助這一創(chuàng )新生物藥加速完成從DNA到臨床批件的整個(gè)研發(fā)過(guò)程，這體現了公司服務(wù)于客戶(hù)價(jià)值的承諾，展現了公司生物藥一站式解決方案的價(jià)值。
KLT-1101是一種人類(lèi)細胞因子重組體，展示對全血象恢復、抑制癌細胞擴散、改善患者免疫系統等方面有正面治療的效果。完成臨床試驗并于市場(chǎng)推行藥物后，根據國家食品藥品監督管理總局的進(jìn)一步批準，KLT-1101可改善患者未能完成其治療周期或甚至由于放化療產(chǎn)生的敗血引致死亡的負面情況。同時(shí)，該藥物可以有效預防、減輕和治療對人體破壞的放射。公司相信，KLT-1101亦可作為核應急的后備藥物，并協(xié)助加強預防核應急應對措施的國家水平。
金斯瑞的服務(wù)客戶(hù)價(jià)值的承諾和一站式解決方案的價(jià)值
在KLT-1101項目進(jìn)行階段，金斯瑞與康立泰保持著(zhù)良好的溝通，為項目目標進(jìn)行有效的項目規劃和安排，及其有效的溝通。在項目申報階段，金斯瑞認真負責地配合康立泰和藥監局的安排，為現場(chǎng)審核做出有效的溝通和安排。金斯瑞為客戶(hù)價(jià)值服務(wù)的目標也在行動(dòng)中體現。
KLT-1101作為結構高度復雜的重組蛋白，相對于平臺技術(shù)較成熟的抗體開(kāi)發(fā),其CMC研究更具挑戰性。首先，細胞因子的表達量一般遠低于抗體，金斯瑞通過(guò)高產(chǎn)穩定細胞系構建技術(shù)，最終獲得了產(chǎn)量超過(guò)預期值10倍的細胞株，并且穩定性滿(mǎn)足工業(yè)化生產(chǎn)需求，大幅降低了后期生產(chǎn)成本。第二，由于無(wú)法使用親和層析，純化是面臨的另一挑戰。金斯瑞根據蛋白特性，開(kāi)發(fā)了定制化的純化工藝，該工藝具有良好的收率和可放大性，并且最終產(chǎn)品質(zhì)量?jì)?yōu)秀。第三是在質(zhì)量研究方面，尤其是雜質(zhì)檢定方面，金斯瑞系統的分析了產(chǎn)品中存在的有關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)，并制定了相應的控制標準。第四，作為一類(lèi)新藥，活性分析是難點(diǎn)，金斯瑞根據其作用機理，開(kāi)發(fā)了定制的細胞法功能性活性檢測方法，并進(jìn)行了系統驗證，解決了批放行中活性測定的問(wèn)題。本項目申報后，金斯瑞接受了CFDA嚴格的現場(chǎng)核查，并且以無(wú)重大缺陷順利通過(guò)。本項目從申報到獲得臨床批件僅5個(gè)月，未進(jìn)行發(fā)補，體現了金斯瑞研究的完整細致和高質(zhì)量。
金斯瑞的生物藥/抗體藥R&D一站式服務(wù)介紹和展望
金斯瑞具有完整的抗體/蛋白藥物從上游發(fā)現(discovery)到下游開(kāi)發(fā)(development)完整的服務(wù)平臺，提供從靶點(diǎn)到IND研究的一站式服務(wù)。上游發(fā)現部分包括抗體發(fā)現，人源化，親和力成熟，功能性活性驗證，免疫原性評估等。下游開(kāi)發(fā)部分包括穩定細胞系構建，工藝開(kāi)發(fā)，工藝放大，質(zhì)量研究，GMP或GMP-like中試生產(chǎn)，穩定性研究等。所有研究均遵循藥物開(kāi)發(fā)標準，所有記錄均真實(shí)，完整，可追溯。金斯瑞的藥物開(kāi)發(fā)服務(wù)越來(lái)越獲得國內外客戶(hù)的認可，每年保持高速增長(cháng)，目前在研項目管線(xiàn)完整豐富，在可以預見(jiàn)的幾年內，金斯瑞有望完成更多的IND申報項目。相信金斯瑞藥物開(kāi)發(fā)服務(wù)成為越來(lái)越多客戶(hù)值得信賴(lài)的合作伙伴。
關(guān)于康立泰藥業(yè)
康立泰藥業(yè)有限公司位于山東省青島市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區，于2011年成立，是一家擁有獨立自主知識產(chǎn)權的生物制藥高新技術(shù)企業(yè)。公司成立至今一直致力于一種重組人蛋白類(lèi)細胞因子(KLT-1101)創(chuàng )新藥的研發(fā)、實(shí)驗、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
關(guān)于金斯瑞生物
金斯瑞是中國的生物CRO，擁有生物試劑定制、高通量藥物篩選和開(kāi)發(fā)、抗體藥物研究和開(kāi)發(fā)、模式動(dòng)物等服務(wù)平臺，主要提供基因優(yōu)化、雜交瘤抗體、噬菌體展示、抗體人源化和親和力成熟等抗體發(fā)現服務(wù)；工業(yè)穩定細胞系的構建、細胞庫建立等細胞系工程及上下游工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)；多種體外/體內分析方法開(kāi)展功能/藥效/活性鑒定、藥理毒理研究等藥物測試服務(wù)，PD1/PDL-1等免疫檢查點(diǎn)抗體藥物篩選服務(wù)。金斯瑞始終以“提供的質(zhì)量給客戶(hù)，為客戶(hù)的利益服務(wù)”為理念，有效幫助客戶(hù)縮短藥品進(jìn)入臨床的時(shí)間并顯著(zhù)降低客戶(hù)藥物研發(fā)的成本。金斯瑞生物的抗體藥/生物藥一站式解決方案平臺期待大家的合作。
公司網(wǎng)址：www.genscript.com和www.genscript.com.cn。
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