日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，神經(jīng)病學(xué)藥物Aricept（品牌名：安理申，通用名：donepezil hydrochloride，鹽酸多奈哌齊）獲中國食品和藥品監督管理總局（CFDA）批準額外適應癥，用于重度阿爾茨海默氏癥（AD）的治療。此次批準，使Aricept成為中國首個(gè)涵蓋輕度至重度AD寬適應癥的AD對癥治療藥物。
CFDA批準Aricept治療重度AD，是基于在中國開(kāi)展的一項III期臨床研究Study 339的數據。該研究是一項24周、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，在中國38家醫院開(kāi)展，共入組了313例重度AD中國患者，評估了Aricept（10mg，每日1次）的療效和安全性。該研究中患者以1：1的比例隨機分配至Aricept治療組（n=157）或安慰劑治療組（n=156）。Aricept治療組在前6周每日服用5mg劑量Aricept，在其余18周每日服用10mg劑量Aricept。研究的主要終點(diǎn)是治療第24周時(shí)嚴重損害量表（SIB，評估嚴重受損的認知功能）得分相對基線(xiàn)的變化，次要終點(diǎn)是治療第24周時(shí)臨床印象變化量表（CIBIC-plus，通過(guò)對患者及其照料者的訪(fǎng)談評估整體功能）得分和簡(jiǎn)易智能**狀態(tài)檢查量表（MMSE，評估認知功能）得分相對基線(xiàn)的變化。
數據顯示，在治療第24周，與安慰劑組相比，Aricept治療組SIB得分相對基線(xiàn)的變化實(shí)現了統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善（2.9 vs -2.0，差異=4.8，95%CI:1.56-8.08，p=0.004），達到了研究的主要終點(diǎn)。次要終點(diǎn)方面，在治療第24周時(shí)，與安慰劑組相比，Aricept治療組CIBIC-plus得分相對基線(xiàn)實(shí)現了統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善（差異=-0.4，95%CI:-0.66-0.03，p=0.04），表明Aricept治療組相對安慰劑組具有臨床意義的改善，但在另一個(gè)次要終點(diǎn)MMSE得分方面未表現出統計學(xué)顯著(zhù)差異。
安全性方面，Aricept治療組不良事件發(fā)生率為26.7%，最常見(jiàn)的4種不良事件分別為心動(dòng)過(guò)緩（5.7%）、食欲減退（4.5%）、QT間期延長(cháng)（3.8%）、頭暈（3.2%）。29例患者發(fā)生嚴重不良事件（SAE），Aricept治療組11例，安慰劑組18例（p=0.08），大多數SAE被認為與治療藥物不相關(guān)。
該研究的完整數據已發(fā)表于《Journal of Alzheimer's Disease》雜志，文章為：Efficacy and Safety of Donepezil in Chinese Patients with Severe Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial.
Aricept：首個(gè)獲準治療輕至重度各階段AD的藥物
AD是一種進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)系統退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語(yǔ)、失用、失認、視空感覺(jué)損害、執行功能障礙，以及人格和行為改變等全面性癡呆表現為特征，病因迄今未明。此癥不僅患者備受折磨，還給家屬和社會(huì )造成沉重負擔。目前，該病只能通過(guò)藥物緩解大腦萎縮，還沒(méi)有治愈的方法，確診后的平均生存期為10年。
基于龐大的人口基數，我國AD患者人數已居世界第一，目前大約有600萬(wàn)AD患者。此外，隨著(zhù)人口的逐漸老齡化，AD患者的數量也在逐步增加，預計未來(lái)會(huì )大幅度增長(cháng)。
Aricept是第二代中樞性乙酰膽堿酯酶（AchE）抑制劑，該藥是一款具有高度選擇性、可逆性的AD治療藥物。Aricept通過(guò)增強膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用，能可逆性抑制AchE引起的乙酰膽堿水解，從而提高受體部位的乙酰膽堿濃度；除此之外，Aricept可能還有其他機制，包括對神經(jīng)遞質(zhì)受體或鈣通道的直接作用。
Aricept于1996年獲美國FDA批準上市，成為全球第二款AD對癥治療藥物，該藥具有治療達標劑量小、毒副作用低、耐受性好等特點(diǎn)，已成為臨床上治療AD的金標準藥物。截至目前，Aricept已獲全球100多個(gè)國家批準。
衛材于1999年9月在中國市場(chǎng)推出Aricept，治療輕度至中度AD。自藥物上市以來(lái)，已與政府、醫院、非政府組織達成了廣泛合作，正在積極推進(jìn)對老年癡呆癥的認識并支持建立記憶診所和其他倡議。隨著(zhù)此次適應癥涵蓋重度AD的批準，衛材致力于進(jìn)一步提高中國AD患者的生活質(zhì)量。
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