摘要：制藥純化水循環(huán)管路是一種特殊供水系統，藥典對其微生物有控制要求，作者在循環(huán)管路的流速設計，在線(xiàn)紫外線(xiàn)的選型、照射劑量的控制，周期消毒系統優(yōu)缺點(diǎn)的比較從理論進(jìn)行了探討，并在實(shí)踐中求證，最后確定了流速的設計依據、提出了在線(xiàn)和周期消毒系統的選型觀(guān)點(diǎn)，從而使供出的純化水保證的微生物水平。
關(guān)鍵詞：純化水循環(huán)管路、循環(huán)流速、中壓紫外燈、熱水周期消毒
上文回顧：《對醫藥純化水管道系統設計的探討（上）》
三：系統周期殺菌裝置
系統運行一個(gè)周期以后，根據系統微生物的耐受限度通過(guò)驗證來(lái)確定周期性的消毒是有必要的。系統定期消毒分成熱消毒 和化學(xué)消毒 二類(lèi)。
熱消毒可以是80°C的巴氏消毒 ，化學(xué)消毒有臭氧、雙氧水消毒等。
消毒的過(guò)程和目的是消毒介質(zhì)的滲透、細菌的消滅、去除，使系統的微生物污染數量下降到可接受水平 。
當系統使用不銹鋼管道來(lái)輸送純化水，80°C的巴氏消毒相對與化學(xué)消毒有更多的優(yōu)點(diǎn)。在巴氏消毒過(guò)程中有在線(xiàn)的溫度控制，可以監控管壁及設備的溫度，連續的溫度記錄簡(jiǎn)化了消毒確認，消毒以后無(wú)需進(jìn)行消毒介質(zhì)殘留量的測定。 消毒過(guò)程是自動(dòng)操作，所以消毒可以在常規工作時(shí)間之外進(jìn)行且不需要操作員在場(chǎng)。絕大部分生長(cháng)態(tài)的微生物不耐熱，而且熱具有很強的穿透能力，在足夠長(cháng)時(shí)間下傳遞至系統中的墊圈、 隔膜閥片的小縫隙等化學(xué)消毒劑難以有效到達的部位，對這些部位的消毒效果是化學(xué)消毒劑無(wú)法相比的。 1%的雙氧水需30分鐘起到消毒效果，而60°C的熱水只需10分鐘可到達消毒效果⑻。分析數據表明熱水在該消毒方式檢測數值以下比1%的雙氧水去除存活的微生物數目更有效⑼。用雙氧水滅菌以后5~6天后微生物數目開(kāi)始不斷反彈，用熱水消毒（每30天消毒一次）微生物數目7個(gè)月后保持在零或接近零⑽。
隨著(zhù)科技的不斷發(fā)展，國外已經(jīng)用PVDF⑺作為純化水的輸送管道，需要用臭氧、雙氧水等來(lái)進(jìn)行定期消毒 。
一個(gè)好設計同時(shí)需要一個(gè)好的安裝才能達到期望的目標 。目前在我國還沒(méi)有一個(gè)生物工藝裝備（Bioprocessing Equipment）的施工規范⑷，因此采用美國的ASME BPE標準是有必要的。
四：純化水系統設計實(shí)例
2008年我們對一個(gè)大輸液生產(chǎn)的純化水循環(huán)管道進(jìn)行了改造，系統從建成到至今一直保持微生物在水平下，并穩定運行二年以上。圖（7）
圖（7） 華瑞制藥大輸液生產(chǎn)系統純化水循環(huán)管路
1:管道流速設計
2:中壓紫外線(xiàn)裝置的使用和殺菌劑量的控制
圖（8） 高流量時(shí)紫外線(xiàn)照射劑量圖
圖（9） 低流量時(shí)紫外線(xiàn)照射劑量
從圖8、圖9對比看出，隨著(zhù)泵輸出流量從22.6 /h下降到11 /h時(shí)，紫外線(xiàn)劑量從59 上升到141 ， 紫外線(xiàn)滅菌裝置的照射劑量是隨送出的水流大小連續變化，我們設定紫外線(xiàn)滅菌裝置的報警值為40 ，限度值為30 。
3:實(shí)際微生物的狀況
2009年改造完成了一個(gè)22（立方米/小時(shí)）純水站和輸送循環(huán)管道；2016年繼續按照上面的理論改造完成了一個(gè)13（立方米/小時(shí)）純水站和輸送循環(huán)管道。二個(gè)純水站的各個(gè)取樣點(diǎn)實(shí)際微生物狀況都在0和1cfu/1ml。其中1cfu/1ml是極少數，也就是說(shuō)各個(gè)取樣點(diǎn)的微生物是0cfu/1ml。
專(zhuān)家簡(jiǎn)介：葉勛，高級工程師，費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司技術(shù)服務(wù)部副經(jīng)理，中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )委員，20多年以來(lái)致力于研究制藥用水的生產(chǎn)與輸送，擁有多項發(fā)明專(zhuān)利。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
