國家發(fā)展和改革委員會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家發(fā)改委”)辦公廳近日印發(fā)《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動(dòng)計劃(2018-2020年)》重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案的通知，并在《高端醫療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施方案》)中詳細闡述了新一輪行動(dòng)的三項具體目標：實(shí)現10個(gè)以上創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)化；通過(guò)國產(chǎn)首仿藥或生物類(lèi)似藥上市，降低藥品消費支出50億元/年以上；在歐美市場(chǎng)制劑銷(xiāo)售額達到10億美元以上，新藥注冊實(shí)現零的突破。
重大創(chuàng )新藥及重大化學(xué)首仿藥和首家生物類(lèi)似藥均被定義為高端藥品。值得注意的是，新經(jīng)典名方產(chǎn)品也被列入其中。
具體來(lái)說(shuō)，重大創(chuàng )新藥既包括2015年以來(lái)新批準上市或已申報生產(chǎn)的化學(xué)藥1類(lèi)、2類(lèi)新藥(按照新注冊分類(lèi))和生物藥1類(lèi)新藥，也包括2015年以來(lái)新批準上市或已申報生產(chǎn)、針對中藥優(yōu)勢病種，療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥1~6類(lèi)新藥和新經(jīng)典名方產(chǎn)品；重大化學(xué)首仿藥和首家生物類(lèi)似藥則指2015年以來(lái)新批準上市或已申報生產(chǎn)的化學(xué)藥3類(lèi)(按照新注冊分類(lèi))和首家生物藥。創(chuàng )新藥強調靶向性、高選擇性、新作用機理；仿制藥或生物類(lèi)似藥則強調首家、市場(chǎng)潛力大、臨床價(jià)值高。
與國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項類(lèi)似，《實(shí)施方案》重點(diǎn)關(guān)注以下領(lǐng)域：腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療。
響應“一帶一路”倡議，我國對高端國際化產(chǎn)品的計劃不僅包括建設國際標準的生產(chǎn)基地及通過(guò)WHO質(zhì)量預認證的**企業(yè)，而且也提到了將上述達到國際標準的產(chǎn)品推向“一帶一路”沿線(xiàn)國家市場(chǎng)。
創(chuàng )新能力強、規模效應明顯、質(zhì)量管理水平高、具備國際化視野的行業(yè)骨干企業(yè)被定義為重點(diǎn)支持的對象?！秾?shí)施方案》中，國家發(fā)改委明確表態(tài)，將促進(jìn)骨干企業(yè)之間以及骨干企業(yè)同科研院所、高等院校等就產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心共性瓶頸問(wèn)題開(kāi)展技術(shù)合作。通過(guò)并購、合資合作等形式引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，也被認為是優(yōu)先選項。
為確保行動(dòng)計劃的順利實(shí)施，國家發(fā)改委為高端藥品發(fā)展制定了五項配套措施：一是推廣創(chuàng )新產(chǎn)品應用，鼓勵企業(yè)采用融資租賃、商業(yè)質(zhì)量保險等方式拓展自主創(chuàng )新產(chǎn)品市場(chǎng)；二是加大政策銜接力度，加快獲得"重大新藥創(chuàng )制"、重點(diǎn)研發(fā)計劃等國家科技計劃支持的產(chǎn)品，以及納入國家食品藥品監管總局優(yōu)先(重點(diǎn))審評審批目錄的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；三是在創(chuàng )新項目支持方式方面，積極運用先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金等資金，具體方案由基金管理機構和項目單位協(xié)商確定；四是強化組織協(xié)調管理，國家發(fā)改委會(huì )同有關(guān)部門(mén)加強對方案實(shí)施的組織協(xié)調，及時(shí)協(xié)調解決實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題，必要時(shí)調整支持方式、支持重點(diǎn)和主要技術(shù)參數要求；五是建立動(dòng)態(tài)監管機制，各地發(fā)改委要對本地區的項目建設進(jìn)行動(dòng)態(tài)監管，積極協(xié)調解決項目建設中出現的問(wèn)題，對因條件變化確實(shí)無(wú)法實(shí)施的項目及時(shí)提出調整意見(jiàn)。
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