何以說(shuō)中國生物制藥迎來(lái)極大利好，拋開(kāi)瑞舒伐他汀鈣片本身市場(chǎng)潛力不說(shuō)，就一致性評價(jià)這一政策就會(huì )讓其受益無(wú)窮。眾所周知，在一致性評價(jià)政策一下，藥企們手中的多半“現金牛”仿制藥產(chǎn)品都必須得重新面臨再做臨床數據、等效試驗。而一刀下去，競品將全都處于同一起跑線(xiàn)，換句話(huà)說(shuō)，誰(shuí)先通過(guò)評審，誰(shuí)便將再次獲得市場(chǎng)。
2017年最后一個(gè)交易日，恒指以穩步抬頭結束了自己2017年牛市使命。受益于此，各大板塊也是興奮不已，如彩票板塊全日漲4.35%，處于領(lǐng)漲地位，餐飲板塊升近4個(gè)點(diǎn)、軟件開(kāi)發(fā)板塊漲3.88%，緊追不舍。
股市興奮，醫藥板塊也是熱度不減。智通財經(jīng)APP觀(guān)察到，該板塊漲1.31%，盤(pán)中指數創(chuàng )2010年以來(lái)新高，約2218.119點(diǎn)，最終收報2242.006點(diǎn)，總市值突破6119億港元大關(guān)。其中，新華制藥、康哲藥業(yè)、白云山、中國生物制藥、同仁堂科技漲幅高居前五。
板塊指數何以在最后一個(gè)交易日放彩蛋?智通財經(jīng)APP分析認為，與給力的CFDA分不開(kāi)。12月29日上午，CFDA在上發(fā)布公告(2017年第173號)，公示了首批通過(guò)一致性評價(jià)的17個(gè)藥品名單。
公告一出，無(wú)論是A股還是港股，議論聲不絕入耳，毫不夸張地說(shuō)，“該公告仿佛成為投資者們的利好‘指引"。
首批名單，中國生物制藥成港股“獨苗”
一致性評價(jià)儼然已是檢驗仿制藥質(zhì)量的一道大閘：合格者有望坐享“榮華富貴”，失敗者將面臨“銷(xiāo)號”尸骨無(wú)存。所以，業(yè)內也是十分重要該工作的進(jìn)程。
千盼萬(wàn)盼，12月29日，CFDA終于將首批已通過(guò)的藥品名單放了出來(lái)，這意味著(zhù)自2012年提出，2015年8月正式開(kāi)始的開(kāi)展一致性評價(jià)工作取得了階段性進(jìn)展。智通財經(jīng)APP查看到，首批通過(guò)的品種總共有17個(gè)，涉及7家藥企。
如A股的華海藥業(yè)一人就占了9名額;海正藥業(yè)的聯(lián)營(yíng)公司海正輝瑞憑借治療原發(fā)性高血壓、合并高血壓的2型糖尿病腎病，不同規格的厄貝沙坦片拿到3個(gè)名額;信立泰也靠預防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成的硫酸氫氯吡格雷片拿到一個(gè)名額。
相比A股企業(yè)的熱鬧，港股僅有中國生物制藥因其附屬公司正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片搶得先機。
資料顯示，該藥物適應癥主要適用于經(jīng)飲食控制和其他非藥物治療仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)，也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其他降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。
2016年瑞舒伐他汀鈣在國內重點(diǎn)城市樣本醫院銷(xiāo)售額達到7.6億元人民幣，增速10.6%，在降血脂類(lèi)藥物總銷(xiāo)售中占比超過(guò)25%，僅次于早8年在國內上市的阿托伐他汀鈣。瑞舒伐他汀鈣在國內銷(xiāo)售規模在2015年前呈爆發(fā)式增長(cháng)，2015年受瑞舒伐他汀鈣核心化合物專(zhuān)利期臨近引發(fā)的進(jìn)口藥降價(jià)影響，增速放緩，但2016年又顯著(zhù)回升。
依市場(chǎng)數據來(lái)看，瑞舒伐他汀鈣片絕 對算得上是個(gè)大產(chǎn)品。而國內僅有中國生物制藥率先得到批準，無(wú)疑對該公司是極大的利好。截至當日收盤(pán)，該股升3.13%，期間，創(chuàng )上市以來(lái)報價(jià)13.96港元，市值超越石藥(01093)，正式邁入千億級別。
石藥、復星、白云山有望成港股第二梯隊
何以說(shuō)中國生物制藥迎來(lái)極大利好，拋開(kāi)瑞舒伐他汀鈣片本身市場(chǎng)潛力不說(shuō)，就一致性評價(jià)這一政策就會(huì )讓其受益無(wú)窮。
眾所周知，在一致性評價(jià)政策一下，藥企們手中的多半“現金牛”仿制藥產(chǎn)品都必須得重新面臨再做臨床數據、等效試驗。而一刀下去，競品將全都處于同一起跑線(xiàn)，換句話(huà)說(shuō)，誰(shuí)先通過(guò)評審，誰(shuí)便將再次獲得市場(chǎng)。
首先，通過(guò)了的品種將在招標過(guò)程中享有“優(yōu)先”權利。細看全國招標風(fēng)向標的安徽模式，發(fā)展至今，一般藥品(政策限制如婦兒科用藥、急搶救用藥、基礎輸液、低價(jià)藥、談判藥品和精麻藥品以外)仍舊是“雙信封”制度，也就是說(shuō)技術(shù)(質(zhì)量)審核后，還需商務(wù)(報價(jià))審核，優(yōu)質(zhì)價(jià)低的產(chǎn)品才能會(huì )中標。
但通過(guò)一致性評價(jià)的品種因為砸質(zhì)量上更具有優(yōu)勢，所以在技術(shù)審核時(shí)得分會(huì )高于其他為通過(guò)的同類(lèi)產(chǎn)品，打破了原先“唯低價(jià)是取”的規則，無(wú)形中增加了中標機會(huì )。
其次，優(yōu)先通過(guò)的企業(yè)將取得穩定了“競爭”格局。因為從《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》可以看到，假如同一品種有3家企業(yè)獲得了通過(guò)，在藥品集中采購時(shí)將自動(dòng)淘汰那些未通過(guò)的品種，如此一來(lái)，有利于恢復良好的競爭次序。
正因優(yōu)勢明顯，各家企業(yè)也是積極參與。截至2017年7月，在參比制劑備案上，有5320條企業(yè)參比制劑申報備案情況，其中基藥達2890條，占比54%，非基藥2430條，占比46%。白云山、復星醫藥、石藥為前三甲備案企業(yè);CFDA參比制劑目錄，截止2017年7月21日，CFDA已發(fā)布八批共628個(gè)品種參比制劑信息，289基藥品種參比制劑共231條，占比44%，非289品種共297條，占比56%。
同時(shí)，BE臨床試驗登記方面，上述企業(yè)也處于領(lǐng) 先地位。2017年上半年的BE備案品種數據顯示，首仿藥為主的公司有中國生物醫藥;上海醫藥、復星醫藥、 白云山、聯(lián)邦制藥等多為普藥。
簡(jiǎn)單理解，白云山、復星醫藥、石藥等將大有機會(huì )成為繼中國生物制藥后的第二批港股通過(guò)企業(yè)。畢竟，無(wú)論是參比制劑備案、BE備案及相關(guān)實(shí)驗完成進(jìn)度，這些公司均處于沖刺階段。
總得來(lái)說(shuō)，2018年是一致性評價(jià)(289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應的規格)的大限年，接下來(lái)通過(guò)的品種會(huì )越來(lái)越多，但因“先后順序”等客觀(guān)因素的存在，中國生物制藥、復星醫藥、石藥、上海醫藥、白云山無(wú)疑將成為中國仿制藥的“頭牌”。
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