近日，華東醫藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“華東醫藥”）下屬全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）在研的DPP-4類(lèi)糖尿病一類(lèi)新藥HD118原料藥及片，獲得國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的《審批意見(jiàn)通知件》及《藥物臨床試驗批件》。
HD118藥品基本信息
1、HD118（藥品通用名）
劑型：原料藥
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：杭州中美華東制藥有限公司、杭州華東醫藥集團新藥研究院有限公司
受理號：CXHL1700139
批件號：2017L05188
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品制劑HD118片進(jìn)行臨床試驗。
2、HD118片
劑型：片劑
規格：
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品第1類(lèi)
申請人：杭州中美華東制藥有限公司、杭州華東醫藥集團新藥研究院有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品HD118片進(jìn)行臨床試驗。
據悉，HD118屬于DPP-4抑制劑（即二肽基肽酶4抑制劑，是一類(lèi)治療2型糖尿病的藥物，通過(guò)阻斷DPP-4酶的作用來(lái)減少胰高血糖素樣肽-1(GLP -1)等腸促胰素的分解，達到控制血糖的作用），最早由美國芬諾密克斯公司（Phenomix）研發(fā)，2011年美國Sino-MedInternational公司獲得了HD118 的全球專(zhuān)利權。2014年，中美華東與Sino-Med International 公司簽署了技術(shù)轉讓合同，根據該合同約定，中美華東獲得了HD118在中國用于治療2型糖尿病范疇內疾病的所有相關(guān)技術(shù)及中國專(zhuān)利權，可使用HD118所有藥學(xué)、非臨床和臨床研究的數據在中國進(jìn)行該產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
截至本公告日，中美華東在HD118原料藥及片項目上累計投入的研發(fā)費用（含對外支付的技術(shù)轉讓費）約為人民幣1915.97萬(wàn)元。
公告內容顯示，HD118屬于中美華東通過(guò)技術(shù)轉讓形式取得，并按照國內化藥1類(lèi)新藥進(jìn)行申報的新藥技術(shù)，根據CDE審評中心網(wǎng)站顯示，截至目前，HD118片在國內僅有中美華東獲批臨床，未顯示有其他廠(chǎng)家申報。
全球第一個(gè)上市的DPP-4抑制劑藥物為西格列汀，在2006年被美國FDA批準上市，其他已上市的DPP-4抑制劑藥物包括維格列汀、沙格列汀、利格列汀和阿格列汀，這些品種在國際市場(chǎng)都取得了較好的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)，根據西格列汀原研廠(chǎng)家默沙東2016年年報數據，其西格列汀及復方制劑2016年度合計實(shí)現全球銷(xiāo)售收入61億美元。上述DPP-4類(lèi)產(chǎn)品包括相關(guān)復方制劑多數已在中國上市銷(xiāo)售，根據PDB數據庫查詢(xún)顯示，其所占國內糖尿病用藥市場(chǎng)份額仍較小，但這些DPP-4類(lèi)單方品種均已列入2017年國家新版醫保目錄，雖然僅限于二線(xiàn)用藥，但參照該類(lèi)產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的良好表現，且隨著(zhù)中國糖尿病用藥人群的逐年增加，以及醫生和患者對DPP-4類(lèi)產(chǎn)品認知度的提高，預計后續該類(lèi)產(chǎn)品在國內的市場(chǎng)份額將會(huì )逐步提升。
華東醫藥方面表示，糖尿病藥物領(lǐng)域是公司核心產(chǎn)品線(xiàn)，也是公司創(chuàng )新藥研發(fā)布局的重點(diǎn)領(lǐng)域，公司在GLP-1類(lèi)、DPP-4類(lèi)、SGLT-2類(lèi)、三代胰島素及單抗類(lèi)新藥方面均有重點(diǎn)產(chǎn)品布局。今后將以引進(jìn)全球首創(chuàng )糖尿病一類(lèi)新藥TTP273產(chǎn)品為起點(diǎn)，加快由仿制藥向創(chuàng )新藥的轉型升級，推進(jìn)公司國際化進(jìn)程。 *聲明：本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫(xiě)，觀(guān)點(diǎn)僅代表作者本人，不代表新浪醫藥新聞立場(chǎng)。
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