1月2日，百濟神州公司宣布PD-1抗體tislelizumab用于先前未經(jīng)治療的晚期肝細胞癌（HCC）患者的一項全球3期臨床試驗于2017年12月入組了首例患者。加上在中國開(kāi)展的針對復發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的兩項關(guān)鍵性2期臨床試驗以及針對非小細胞肺癌患者的全球3期臨床試驗，目前tislelizumab正在四種不同適應癥中進(jìn)行關(guān)鍵性試驗評估。
此項3期、開(kāi)放標簽、多中心的隨機試驗旨與索拉非尼比較，評估tislelizumab在不可切除HCC患者中作為潛在一線(xiàn)治療方案的有效性和安全性。計劃于中國、美國、日本、英國、德國、西班牙、捷克共和國、法國和意大利的約110個(gè)癌癥中心招募約640名患者?；颊邔㈦S機接受 tislelizumab每三周200 mg或索拉非尼400 mg每日兩次的治療。
此試驗的主要終點(diǎn)是總體生存率，次要終點(diǎn)包括總體緩解率、無(wú)進(jìn)展生存期、緩解持續時(shí)間、進(jìn)展時(shí)間、健康相關(guān)生活質(zhì)量、疾病控制率、臨床獲益率和安全性。
麻省總醫院肝癌研究中心主任、哈佛醫學(xué)院醫學(xué)教授以及本次臨床試驗的共同牽頭研究者Andrew Zhu博士、醫學(xué)博士表示：“我很高興有機會(huì )參與評估tislelizumab的安全性和有效性，tislelizumab作為單藥治療或聯(lián)合用藥，給藥患者已超過(guò)850人?；?期臨床試驗中劑量擴展部分HCC患者組的初步數據，我們期望tislelizumab在本次3期臨床試驗中展現出良好的耐受性和優(yōu)異的抗腫瘤活性。”
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