近日，諾華關(guān)于格列衛的上訴再被法院駁回！豪森打贏(yíng)了與諾華的專(zhuān)利權之戰。
并列為2001年世界十大科技突破之一的抗癌藥格列衛，引發(fā)了諾華和豪森長(cháng)達4年的官司之爭。
格列衛市場(chǎng)潛力巨大
格列衛（Gleevec），化學(xué)名甲磺酸伊馬替尼，由諾華公司（Novartis）發(fā)明研制，是第一個(gè)上市的針對CML（慢性粒細胞白血?。┑陌邢蛑委熕幬?，開(kāi)創(chuàng )了腫瘤分子靶向治療的時(shí)代，被譽(yù)為里程碑式的發(fā)現。
目前該藥已被批準在歐盟和六十多個(gè)國家上市，在美國、歐盟和日本都被指定為治療慢性粒細胞白血病的“孤兒藥”。與人類(lèi)基因工程等并列為2001年世界十大科技突破之一。
格列衛于2002 年在中國正式銷(xiāo)售，該藥是目前中國市場(chǎng)治療白血病最為有效的藥物，市場(chǎng)潛力巨大。
格列衛的藥品化合物原始專(zhuān)利于2013 年5 月到期，我國自2011 年就開(kāi)始了該藥的申報注冊，截至2015 年1 月30 日，我國已經(jīng)有7家仿制藥公司獲批上市，另有23 家公司仿制藥申請正在審批程序中。
豪森藥業(yè)和江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)正大天晴）等獲得國家食品藥品監督管理總局的批準，分別生產(chǎn)伊馬替尼片劑型和膠囊型仿制藥。這些仿制藥的治療效果同格列衛相比，并無(wú)很大差異，但價(jià)格卻低得多，格列衛在中國市場(chǎng)的占有率受到明顯沖擊。
諾華控訴豪森侵權
為了遏制仿制藥的競爭，諾華向北京市第二中級人民法院提起訴訟，指控豪森藥業(yè)仿制藥“昕維”侵犯了諾華公司的專(zhuān)利，該專(zhuān)利保護的是格列衛治療胃腸基質(zhì)腫瘤的第二醫藥用途。
諾華表示，雖然格列衛的化合物專(zhuān)利權已到期，但是治療胃腸基質(zhì)腫瘤用途的發(fā)明專(zhuān)利仍在保護期之內。于是，其選擇將正大天晴和豪森藥業(yè)等告上了法庭。
隨后，正大天晴與諾華公司達成和解。拒絕和解的豪森藥業(yè)隨后發(fā)起反擊，于2014年9月5日向國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )提起專(zhuān)利權無(wú)效宣告請求。專(zhuān)利復審委于2015年11月26日作出無(wú)效宣告請求審查決定，認為涉案專(zhuān)利不具有專(zhuān)利法第22條第3款規定的創(chuàng )造性，宣告該發(fā)明專(zhuān)利權全部無(wú)效。
諾華公司不服向北京知識產(chǎn)權法院上訴，最后判決：駁回上訴，維持專(zhuān)利復審委決定。諾華公司不服判決，又向北京高院上訴，在2017年12月20日北京高院判決：駁回上訴，維持原判。
原研藥與仿制藥的專(zhuān)利之爭，是不少藥企都要面對的問(wèn)題。世界仿制藥企業(yè)梯瓦、中國明星藥企恒瑞，都曾陷入專(zhuān)利權糾紛。
而有法律界人士表示，諾和與豪森專(zhuān)利權案件的判決結果為第二醫藥用途權利要求的審查創(chuàng )設了新的評判標準，將對全球創(chuàng )新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)在中國的專(zhuān)利保護策略和商業(yè)活動(dòng)產(chǎn)生顯著(zhù)和深遠的影響。
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