麗珠醫藥(01513)發(fā)布公告，公司全資子公司麗珠集團（000513）麗珠醫藥研究所、麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)提交的注射用艾普拉唑鈉申報生產(chǎn)的注冊申請，以及麗珠集團麗珠醫藥研究所、珠海保稅區麗珠合成制藥有限公司提交的艾普拉唑鈉原料申報生產(chǎn)的注冊申請狀態(tài)均變更為 “審批完畢-待制證”。
事件描述：
2018 年1 月2 日，公司發(fā)布提示性公告稱(chēng)：其注射用艾普拉唑鈉及原料藥申報生產(chǎn)的注冊申請狀態(tài)均變更為“審批完畢-待制證”。
事件點(diǎn)評：
十年磨一劍，艾普拉唑針劑有望最近獲批上市。
公司的艾普拉唑片劑最早于2007 年12 月獲批上市，2012 年公司提交艾普拉唑針劑的臨床申請，2016 年10 月獲 CDE 優(yōu)先審評資格，最近申請狀態(tài)均變更為“審批完畢-待制證”，我們預計艾普拉唑針劑有望近期獲批上市，整個(gè)過(guò)程歷時(shí)十年之久。
作為國內消化治療領(lǐng)域第一個(gè)也是唯一一個(gè) 1.1 類(lèi)專(zhuān)利新藥，艾普拉唑榮獲 2015 年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎，同時(shí)被納入2017 年新版醫保目錄（乙類(lèi)），2016 年銷(xiāo)售額2.85 億元，同比增長(cháng)50%以上，是公司的拳頭產(chǎn)品之一。
新增適應癥+針劑上市，艾普有望繼續保持40-50%的高速增長(cháng)與前幾代質(zhì)子泵抑制劑相比，公司的艾普拉唑具有抑酸時(shí)間長(cháng)、個(gè)體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢，療程費用低于大部分同類(lèi)原研產(chǎn)品。其最初的適應癥為十二指腸潰瘍，2017 年新增獲批適應癥反流性食管炎，有望擴大臨床使用人群。從埃索美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑等 PPI 產(chǎn)品過(guò)往的銷(xiāo)售數據來(lái)看，針劑產(chǎn)品上市后將顯著(zhù)帶動(dòng)整個(gè)產(chǎn)品線(xiàn)的收入增長(cháng)，增速達 40%以上。我們認為針劑產(chǎn)品上市以后，艾普拉唑有望繼續保持40-50%的高速增長(cháng)，未來(lái)“口服+注射”銷(xiāo)售額有望突破 10 億元，詳見(jiàn)我們2017 年8 月發(fā)布的54 頁(yè)公司深度報告。
在研產(chǎn)品豐富，單抗+微球支撐公司中長(cháng)期成長(cháng)邏輯單抗平臺，研發(fā)梯隊逐步完善：公司第一款單抗產(chǎn)品TNF-α單抗有望2020 年上市，并以高性?xún)r(jià)比的定位搶占一定市場(chǎng)份額；后續產(chǎn)品線(xiàn)豐富，CD20、HER2、PD-1、RANKL 已獲批臨床，IL-6R 有望年內申報。微球平臺，進(jìn)口替代空間較大：相比國內熱門(mén)靶點(diǎn)創(chuàng )新藥的紅海，微球制劑競爭格局較好，全球市場(chǎng)超50 億美金；我們推算目前國內三大瑞林（亮丙、曲譜、戈舍）終端市場(chǎng)規模合計40 億元以上（所有劑型），年均增長(cháng)20-30%左右，且大部分被進(jìn)口壟斷；公司是國內少數搭建起微球研發(fā)平臺的廠(chǎng)家之一，產(chǎn)業(yè)化水平領(lǐng)先同行，未來(lái)有望搶占更多市場(chǎng)份額；目前曲普瑞林微球（1 個(gè)月）已獲批臨床，其他在研產(chǎn)品還有亮丙瑞林（3 個(gè)月緩釋?zhuān)?、奧曲肽（全球16 億美金）、曲普瑞林（3 個(gè)月緩釋?zhuān)?、阿立哌唑（治?*分裂癥）等。
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