從2012年提出開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，到2015年藥審改革正式發(fā)文，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作逐步推開(kāi)。在2017年最后一個(gè)工作日，第一批通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種目錄掛網(wǎng)。
首批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品目錄，共12個(gè)品種，17個(gè)品種規格。其中，屬于289目錄品種的只有4個(gè)。隨著(zhù)評價(jià)工作取得了階段性進(jìn)展，多名專(zhuān)業(yè)人士建議，不管是一致性評價(jià)還是按新仿制藥申報，只要某品種首次按質(zhì)量與療效一致的要求申報，就應該優(yōu)先或加快審評，以盡快滿(mǎn)足臨床對高質(zhì)量仿制藥的需求。
審批要求嚴格
從目錄看，記者發(fā)現，華海藥業(yè)獲批數目最多，有6個(gè)產(chǎn)品9個(gè)品規，早前備受矚目的信立泰的硫酸氫氯吡格雷片順利拿到第一張“門(mén)票”，而剛獲批上市不久的成都倍特的替諾福韋、齊魯的吉非替尼也出現在名單中。
此前，齊魯制藥的相關(guān)研發(fā)人員告訴記者，在進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)的時(shí)候，他們便按照仿制藥一致性評價(jià)的要求在做，隨后也在著(zhù)手通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)審批工作的相關(guān)準備工作。
華海藥業(yè)此次通過(guò)一致性評價(jià)的鹽酸帕羅西汀、利培酮、厄貝沙坦氫氯噻嗪、福辛普利鈉、厄貝沙坦、氯沙坦鉀、賴(lài)諾普利等7個(gè)品種均在中美兩國獲批，且在同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)。華海藥業(yè)向媒體確認，7個(gè)品種均是按照“符合歐美認證品種自動(dòng)視為通過(guò)一致性評價(jià)”路徑向CDE申請，并獲得CDE受理。實(shí)際上，這得益于華海藥業(yè)布局多年的國際化戰略。
同樣順利出現在目錄中的信立泰的硫酸氫氯吡格雷片，信立泰研發(fā)負責人顏杰透露，目前已經(jīng)拿到通過(guò)一致性評價(jià)的補充批件?；仡櫿麄€(gè)工作開(kāi)展過(guò)程，顏杰告訴《醫藥經(jīng)濟報》記者，這是一個(gè)高標準、嚴要求的歷程，對政策的判斷要一點(diǎn)一點(diǎn)跟進(jìn)，提早布局，快速切入。“我們對方案反復進(jìn)行討論，包括過(guò)程控制、試驗方案制訂等，這不僅僅要和外部拼速度，還要強調內部配合。”
在興業(yè)證券醫藥分析師徐佳熹看來(lái)，從中短期看，率先通過(guò)一致性評價(jià)的高壁壘仿制藥在良好市場(chǎng)格局中將有望優(yōu)先享受政策紅利，具備階段性機會(huì )，尤其是國內市場(chǎng)格局好（仿制壁壘較高，國產(chǎn)仿制藥少）、外資原研產(chǎn)品可替代空間大（原研產(chǎn)品市占率大，價(jià)格較高）的藥品品種；中期來(lái)看，制劑國際化企業(yè)憑借出口品種轉國內申報的政策優(yōu)勢，有望優(yōu)先批量通過(guò)一致性評價(jià)，此前已上市和未上市的產(chǎn)品均獲得利好；長(cháng)期來(lái)看，普藥龍頭企業(yè)將受益于一致性評價(jià)帶來(lái)的集中度提高，有實(shí)力的優(yōu)質(zhì)普藥企業(yè)將優(yōu)先完成一致性評價(jià)，搶占普藥類(lèi)市場(chǎng)有限的準入名額，獲得市場(chǎng)份額，尤其要關(guān)注其工商聯(lián)動(dòng)的加成效應。
有企業(yè)未能順利搭上第一批產(chǎn)品目錄的列車(chē)，這也在提醒行業(yè)，這次的評價(jià)工作非常專(zhuān)業(yè)和嚴格，企業(yè)不僅要對國內的法規有所了解，還要對ICH有所了解。也有業(yè)內人士建議，國家總局在藥品的審評方面速度加快，接下來(lái)在企業(yè)現場(chǎng)核查排隊方面還需要加快，避免今后申請一致性評價(jià)現場(chǎng)核查的企業(yè)多了，造成排隊過(guò)長(cháng)。
徐佳熹指出，從一致性評價(jià)本身需求來(lái)看，2018 年前后將進(jìn)入BE確認高峰。
配套政策跟上
“現在產(chǎn)品通過(guò)了一致性評價(jià)，我們后續要開(kāi)始關(guān)注各省招標工作的開(kāi)展對相關(guān)產(chǎn)品的規定。”一位不愿具名的企業(yè)人士透露，“現階段一致性評價(jià)帶來(lái)的影響尚未有明顯的表現，還需要看各省份的準入和招標情況。”
同樣，對于通過(guò)一致性評價(jià)的其他藥企而言，各省準入和招標政策的落地是否加快，成為他們所關(guān)注的重點(diǎn)。
實(shí)際上，各地為了鼓勵藥企積極推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，對通過(guò)的企業(yè)有一定的優(yōu)惠政策，即同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用等。通過(guò)一致性評價(jià)的品種，在按質(zhì)量進(jìn)行競價(jià)分組時(shí)會(huì )有一定的優(yōu)勢，可以避開(kāi)其他的品種，或直接同原研藥列入同一質(zhì)量層次，同臺競爭。
有消息指出，廣東、江蘇、青海、廣西、河南等多地在新一輪招標政策中，均降低原研藥質(zhì)量層次或將仿制藥一致性評價(jià)藥品、首仿藥、規模企業(yè)藥品、歐美日等上市銷(xiāo)售藥品與原研藥列入同一質(zhì)量層次。
以江蘇省為例，近期就《2015年江蘇省藥品集中采購實(shí)施方案》作出“一致性評價(jià)相關(guān)激勵支持政策”的補充規定，要求對在本輪藥品集中采購周期內通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，享受與原研藥同等的待遇，允許維持省采購平臺現有價(jià)格不變，但企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在江蘇銷(xiāo)售價(jià)格不高于其他省份；對在本輪藥品集中采購周期內通過(guò)一致性評價(jià)，但在集中采購中沒(méi)有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購范圍等。
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