來(lái)那度胺上市在即，本是可喜可賀的事情。沒(méi)想到該藥的經(jīng)銷(xiāo)權卻出現分歧，雙鷺藥業(yè)與南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“卡文迪許”）各執一詞，引起廣泛關(guān)注。
1月10日晚，雙鷺藥業(yè)發(fā)布了關(guān)于來(lái)那度胺經(jīng)銷(xiāo)權情況的說(shuō)明，詳細闡述了來(lái)那度胺膠囊項目相關(guān)合同、協(xié)議的主要內容、簽署及履行情況，以及該項目經(jīng)銷(xiāo)權情況的說(shuō)明。
公告指出，由于理解不同，雙鷺藥業(yè)與卡文迪許就來(lái)那度胺膠囊項目經(jīng)銷(xiāo)權事宜產(chǎn)生一定分歧。截至目前，雙鷺藥業(yè)未與卡文迪許就來(lái)那度胺膠囊項目經(jīng)銷(xiāo)權進(jìn)行任何商談并達成一致。若相關(guān)協(xié)議的解釋、履行等存在任何爭議，雙方均可按照法律和協(xié)議約定的方式依法解決?？磥?lái)，雙方很可能對簿公堂。
雙鷺藥業(yè)給出的具體說(shuō)明如下：
來(lái)那度胺膠囊項目相關(guān)合同、協(xié)議的主要內容、簽署及履行情況
1、2010 年 5 月，雙鷺藥業(yè)與卡文迪許簽署《技術(shù)轉讓合同（來(lái)那度胺及膠囊臨床試驗批件轉讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉讓、相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利實(shí)施許可合同）》及《發(fā)明專(zhuān)利實(shí)施許可合同》，明確約定：卡文迪許將其獨立擁有 3.1 類(lèi)化學(xué)藥“來(lái)那度胺及膠囊”（5mg、10mg、25mg）項目新藥“臨床研究批件”及“新藥研究技術(shù)”在中國境內的所有權益獨家轉讓給雙鷺藥業(yè)，并就“3-（取代二氫異吲哚酮-2-基）-2，6-哌 啶 二酮的合成方法及其中間體”專(zhuān)利（專(zhuān)利申請號：200910142160.9）、“一種穩定的來(lái)那度胺口服固體制劑”專(zhuān)利（專(zhuān)利申請號：2010101398361）和“3-(取代二氫異吲哚酮-2-基)-2，6-哌 啶 二酮多晶型物和藥用組合物”專(zhuān)利（專(zhuān)利申請號：200910210392.3），以專(zhuān)利排他許可方式許可給雙鷺藥業(yè)在中國大陸地區（港澳臺地區除外）使用上述專(zhuān)利的方法，以及使用、制造、銷(xiāo)售依照該專(zhuān)利方法直接獲得的來(lái)那度胺及來(lái)那度胺膠囊制劑產(chǎn)品。在固定技術(shù)轉讓費及專(zhuān)利許可入門(mén)費之外，雙方并約定，自該品種上市之日起至上述專(zhuān)利失效或國內可合法仿制該品種止，雙鷺藥業(yè)按每年銷(xiāo)售額 5%的比例向卡文迪許支付提成收益（“提成收益權”）。截至目前，雙鷺藥業(yè)已支付完畢來(lái)那度胺臨床及膠囊臨床試驗批件及新藥研究技術(shù)的轉讓費及專(zhuān)利許可入門(mén)費，合計為人民幣 1,000 萬(wàn)元。
以上協(xié)議簽署后，雙鷺藥業(yè)于 2012 年 5 月進(jìn)入臨床研究（2012 年 3 月獲得來(lái)那度胺膠囊項目臨床批件）；2014 年，公司完成了臨床研究及報批生產(chǎn)申請的文件準備和整理工作；2014 年 11 月 18 日，雙鷺藥業(yè)獨立向北京市食品藥品監督管理局提交來(lái)那度胺上市申請并獲受理。2016 年，公司完成了來(lái)那度胺的餐前、餐后生物等效研究并通過(guò)了相關(guān)部門(mén)的核查。在此期間，公司還先后開(kāi)展、完成了工藝放大研究、生產(chǎn)車(chē)間的改造及 GMP 認證準備等項工作，還通過(guò)了國家食品藥品監督管理總局的臨床和生產(chǎn)現場(chǎng)核查。2017 年 12 月 1 日公司收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的來(lái)那度胺《新藥證書(shū)》和《藥品注冊批件》。
2、2017 年 6 月，雙鷺藥業(yè)同意與卡文迪許簽訂《框架協(xié)議》，就雙鷺藥業(yè)所持卡文迪許股權轉讓、轉讓來(lái)那度胺膠囊項目銷(xiāo)售提成權轉讓與奧硝唑注射液項目權益等事項達成了原則約定，并明確“本協(xié)議簽署后，各方應在本協(xié)議確定原則的基礎上，本著(zhù)誠實(shí)、信用、友好協(xié)商的原則，協(xié)商、簽署相關(guān)事宜的具體法律文件”。
據此，雙鷺藥業(yè)與許永翔、張家港惠澤商務(wù)咨詢(xún)中心于 2017 年 8 月 29 日正式簽署了《股權轉讓協(xié)議》。同日，卡文迪許及許永翔出具承諾函，承諾“雙方之間簽約生效的技術(shù)轉讓和其它合作合同簽署補充協(xié)議的執行補充協(xié)議，補充協(xié)議未約定的執行原合同；約定取消提成的除約定內容外執行原合同，未簽署補充協(xié)議和另有約定的仍執行原合同?？ㄎ牡显S承諾依照原合同相應的保密條款的約定遵守相應的約定。”雙鷺藥業(yè)與卡文迪許于 2017 年 12 月 18日簽署了《〈來(lái)那度胺及膠囊臨床試驗批件轉讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉讓、相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利實(shí)施許可合同〉之補充協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《補充協(xié)議》”。根據《補充協(xié)議》，卡文迪許向雙鷺藥業(yè)以 6800 萬(wàn)元轉讓卡文迪許享有的專(zhuān)利期內來(lái)那度胺膠囊項目的銷(xiāo)售提成權，卡文迪許同意許可雙鷺藥業(yè)來(lái)那度胺膠囊項目海外市場(chǎng)獨立開(kāi)發(fā)權，并將獲授權的國外專(zhuān)利許可給雙鷺藥業(yè)使用，雙鷺藥業(yè)須承擔海外專(zhuān)利年維持費總額的一半。雙方確定，雙鷺藥業(yè)按照協(xié)議約定完成第一期轉讓費用后視為權益交割日，與權益相對應的一切權力、權利、責任和義務(wù)均由卡文迪許轉至雙鷺藥業(yè)。截至目前，上述第一筆轉讓款已支付完畢。
有關(guān)來(lái)那度胺膠囊項目經(jīng)銷(xiāo)權情況的說(shuō)明
2017 年 11 月 17 日公司收到卡文迪許委托南京知識律師事務(wù)所發(fā)來(lái)的《關(guān)于敦促貴公司全面履行協(xié)議的提醒函》，2017 年 12 月 29 日公司收到卡文迪許委托南京知識律師事務(wù)所發(fā)來(lái)的《關(guān)于來(lái)那度胺膠囊和奧硝唑注射液經(jīng)銷(xiāo)問(wèn)題的函》。2017 年 12 月 22 日，許永翔來(lái)電提出其將與某醫藥公司銷(xiāo)售人員來(lái)我公司商談來(lái)那度胺銷(xiāo)售事宜，主張卡文迪許擁有來(lái)那度胺膠囊項目的經(jīng)銷(xiāo)權，其依據為《框架協(xié)議》中“若兩項或單項藥品獲得生產(chǎn)批件后，卡文迪許或其指定的經(jīng)銷(xiāo)商或第三方銷(xiāo)售該兩個(gè)或單個(gè)項目項下藥品的終端年銷(xiāo)售金額達到 10 億元人民幣時(shí)，雙鷺藥業(yè)承諾在達到該條件后 10 日內，按照超過(guò) 10 億元部分的 3%比例提成給卡文迪許”的相關(guān)約定。
我公司認為，根據專(zhuān)利實(shí)施的相關(guān)法規以及 2010 年公司與卡文迪許簽訂的技術(shù)轉讓與專(zhuān)利實(shí)施許可相關(guān)合同，公司已經(jīng)取得來(lái)那度胺膠囊項目的完整技術(shù)權益，有權使用該等技術(shù)，并有權生產(chǎn)、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品；2017 年公司與卡文迪許簽署的《框架協(xié)議》及《補充協(xié)議》等協(xié)議，未明確約定卡文迪許有來(lái)那度胺膠囊項目經(jīng)銷(xiāo)權，也不存在暗示其有來(lái)那度胺膠囊項目經(jīng)銷(xiāo)權的情形；《框架協(xié)議》中關(guān)于銷(xiāo)售數額超額部分的提成和出現競爭批件支付款變化約定，并非雙鷺藥業(yè)授予卡文迪許來(lái)那度胺膠囊項目經(jīng)銷(xiāo)權。
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