“2017年中國醫藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評選”近日揭曉，國際首個(gè)重組埃博拉病毒病**研發(fā)成功并獲準上市、第三代基因測序儀在我國研發(fā)成功并量產(chǎn)、全球首創(chuàng )白睛無(wú)影成像健康智能分析技術(shù)、細胞治療產(chǎn)品技術(shù)指導原則發(fā)布，多個(gè)CAR-T產(chǎn)品申報臨床等入圍。
1月13日，由中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )和《中國醫藥生物技術(shù)》雜志共同主辦，桐廬縣人民政府承辦，桐廬富春山健康城管委會(huì )、浙江金時(shí)代生物科技有限公司、杭州愛(ài)唯生命科技有限公司協(xié)辦的“2017年中國醫藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評選”在浙江桐廬揭曉。這十大進(jìn)展分別為（排名不分先后）：
1. 國際首個(gè)重組埃博拉病毒病**研發(fā)成功并獲準上市
重組埃博拉病毒病**(腺病毒載體)獲得新藥證書(shū)和藥品批準文號。該**是由我國獨立研發(fā)、創(chuàng )新性重組**產(chǎn)品，采用了復制缺陷型病毒載體技術(shù)和無(wú)血清高密度懸浮培養工藝，可同時(shí)激發(fā)人體細胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時(shí)，還具備良好的免疫原性。為我國在全球性公共衛生事件爆發(fā)時(shí)能夠有效控制疫情提供了新的手段。
2.第三代基因測序儀在我國研發(fā)成功并量產(chǎn)
國產(chǎn)第三代基因測序儀采用單分子熒光測序技術(shù)，該技術(shù)基于全內反射先進(jìn)光學(xué)，利用光學(xué)信號進(jìn)行堿基識別，可實(shí)現邊合成邊測序。操作簡(jiǎn)便、測序時(shí)間短、無(wú)交叉污染、靈敏度高、成本低于二代測序技術(shù)，填補了國內空白。
3.全球首創(chuàng )白睛無(wú)影成像健康智能分析技術(shù)
我國科研人員通過(guò)將傳統中醫眼像分析理論與現代工程技術(shù)相結合，研制成功全球首個(gè)白睛無(wú)影成像智能分析系統。該系統獨有的白睛無(wú)影成像技術(shù)具有極高的保真度。利用深度學(xué)習和人工智能語(yǔ)音及圖像處理技術(shù)，使受檢者實(shí)現自助眼像自動(dòng)采集并構建眼像特征分析數據庫。該系統使用簡(jiǎn)單、省時(shí)、無(wú)創(chuàng )、客觀(guān)，是健康管理中開(kāi)展疾病早期篩查和預警，實(shí)現未病先防的理想工具。
4.細胞治療產(chǎn)品技術(shù)指導原則發(fā)布，多個(gè)CAR-T產(chǎn)品申報臨床
國家食品藥品監督管理總局2017年12月發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》(試行)，對規范細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量可控性水平，從而推動(dòng)和促進(jìn)我國細胞治療領(lǐng)域的健康發(fā)展具有重要意義。目前已經(jīng)受理了多家企業(yè)的細胞治療產(chǎn)品臨床試驗申請。
5.早發(fā)型高度近視新致病基因的發(fā)現
我國科學(xué)家針對早發(fā)型兒童高度近視，通過(guò)大群體篩查、突變基因敲入動(dòng)物模型等方法，發(fā)現并驗證了全新的高度近視致病基因BSG。該研究構建了可引起眼軸變長(cháng)的基因突變小鼠模型，確證了BSG基因突變的致病機制，為早發(fā)型兒童高度近視的防控奠定了遺傳學(xué)基礎。
6. PD-1等免疫檢查點(diǎn)抗腫瘤抗體技術(shù)取得重大進(jìn)展
治療霍奇金淋巴瘤的單抗完成III期臨床試驗，成為首個(gè)提交上市申請的國產(chǎn)PD-1單抗?？筆D-1/抗CTLA-4雙特異抗體新藥AK104獲得海外臨床試驗許可，成為全球首個(gè)成功進(jìn)入臨床研究的PD-1/CTLA-4靶點(diǎn)的雙特異性抗體新藥。
7.肝癌的早期診斷和治療相關(guān)表觀(guān)遺傳學(xué)與單細胞組學(xué)技術(shù)
基于表觀(guān)遺傳學(xué)和單細胞組學(xué)的肝癌早期診斷及免疫治療取得重大進(jìn)展。通過(guò)檢測外周血中循環(huán)腫瘤DNA特定位點(diǎn)甲基化水平，建立肝癌早期診斷的新方法，可將肝癌的漏診率降低一半以上。肝癌相關(guān) T 細胞的單細胞組學(xué)研究，首次在單細胞水平上描繪了肝癌微環(huán)境中的免疫圖譜，可有效發(fā)現針對肝癌免疫治療靶點(diǎn)、促進(jìn)肝癌免疫治療的臨床應用。上述研究將促進(jìn)肝癌的早診和免疫治療。
8. 重組質(zhì)粒-肝細胞生長(cháng)因子注射液進(jìn)入 Ⅲ 期臨床
重組質(zhì)粒-肝細胞生長(cháng)因子注射液是我國自主研制的基因治療創(chuàng )新藥物，已經(jīng)完成的I、II期臨床試驗表明：該藥具有較好的安全性和療效，現已獲準進(jìn)入Ⅲ 期臨床試驗。該藥物是我國首個(gè)進(jìn)入臨床試驗的質(zhì)粒DNA類(lèi)藥物，代表了我國基因治療藥物研發(fā)的先進(jìn)水平。
9. 首個(gè)國產(chǎn)九價(jià)宮頸癌**獲準開(kāi)展臨床試驗
首個(gè)國產(chǎn)九價(jià)宮頸癌**獲準開(kāi)展臨床試驗。該**采用獨創(chuàng )的大腸桿菌生產(chǎn)平臺進(jìn)行生產(chǎn)，其預防宮頸癌的效果將顯著(zhù)高于二價(jià)和四價(jià)宮頸癌**。
10.國際首創(chuàng )通用型骨科手術(shù)機器人技術(shù)獲批臨床應用
我國研發(fā)的首臺通用型骨科導航手術(shù)機器人獲得CFDA醫療器械注冊批準，該系統定位精度明顯優(yōu)于國際同類(lèi)產(chǎn)品，可用于脊柱、骨盆、髖臼、四肢等多部位的通用型骨科手術(shù)，現已成功完成國際首例機器人輔助上頸椎手術(shù)。全國已普及、使用、完成手術(shù)1300余臺，極大提高了手術(shù)效果。該技術(shù)的應用標志著(zhù)我國國產(chǎn)手術(shù)導航機器人技術(shù)的研發(fā)和應用進(jìn)入了新的階段。
《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》指出，應加快推進(jìn)生物技術(shù)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，到2020 年，實(shí)現本領(lǐng)域整體“并跑”、部分“領(lǐng)跑”。鑒于此，中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )通過(guò)開(kāi)展“年度中國醫藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”評選活動(dòng)來(lái)梳理和記錄行業(yè)的發(fā)展歷程，洞悉發(fā)展趨勢，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)縱深發(fā)展。
本次活動(dòng)分為推薦申報、項目初審、公眾評選、專(zhuān)家審評和新聞發(fā)布5個(gè)環(huán)節。其中30個(gè)候選項目從推薦申報中脫穎而出進(jìn)入公眾投票環(huán)節，得到數萬(wàn)名廣大同行的熱情參與。
為了體現評選的專(zhuān)業(yè)性和權威性，將所有候選項目提交相關(guān)領(lǐng)域的11名院士進(jìn)行函審，根據項目是否具有技術(shù)創(chuàng )新性突出、經(jīng)濟效益或社會(huì )效益顯著(zhù)、推動(dòng)行業(yè)科技進(jìn)步作用明顯等標準進(jìn)行不記名投票，最終由專(zhuān)家評審確定2017年度的中國醫藥生物技術(shù)十大進(jìn)展。
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