1月11日，FDA抗菌藥物咨詢(xún)委員會(huì )以12:3（1票棄權）的投票結果拒絕批準Aradigm公司吸入式抗生素產(chǎn)品Linhaliq（吸入型環(huán)丙沙星）用于治療感染綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa）的非囊性纖維化支氣管擴張患者（Non-cystic fibrosis bronchiectasis，NCFBE）的上市申請。Linhaliq曾經(jīng)獲得了FDA的優(yōu)先審評資格。受這一投票的影響，Aradigm當天的股價(jià)應聲下跌，在FDA評審意見(jiàn)簡(jiǎn)報文件公布后的短短幾個(gè)小時(shí)里，股價(jià)迅速下跌46%，跌至3.42美元。
在評審意見(jiàn)中，FDA審評員認為，Aradigm這款吸入型抗生素的ORBIT-3關(guān)鍵研究未能到達主要療效終點(diǎn)，另一項ORBIT-4關(guān)鍵臨床研究雖然取得了陽(yáng)性結果，但尚不清楚是否具有臨床意義。
Linhaliq是常見(jiàn)抗生素環(huán)丙沙星的每日1次吸入制劑，基于脂質(zhì)體包封技術(shù)實(shí)現藥物向肺組織的持續傳遞，同時(shí)減少藥物在全身的暴露。
Aradigm公司首席執行官 Igor Gonda表示，公司將與FDA密切合作，解決委員會(huì )提出的問(wèn)題，FDA對Linhaliq的審核意見(jiàn)將于1月26日發(fā)布。“雖然我們對專(zhuān)家的投票結果感到失望，但我們對Linhaliq在NCFBE患者中的療效、安全性和耐受性都很有信心，畢竟目前NCFBE患者沒(méi)有更好的治療選擇”。
非囊性纖維化支氣管擴張癥（NCFBE）是一種嚴重、慢性罕見(jiàn)性疾病，其特征是支氣管和細支氣管異常擴張，常與慢性肺部感染有關(guān)。該病發(fā)病率高，死亡率高，在美國和歐洲分別有超過(guò)15萬(wàn)和20萬(wàn)患者。
2013年5月，西班牙制藥公司Grifols與Aradigm宣布簽訂全球獨家授權協(xié)議，從Aradigm引進(jìn)處于III期階段的Linhaliq并資助了后期的臨床開(kāi)發(fā)。去年9月，在Linhaliq提交上市申請后，Grifols向Aradigm支付了500萬(wàn)美元里程金。
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