據艾美仕（IMS Health）市場(chǎng)研究公司發(fā)布的數據顯示，2015 年全球醫藥市場(chǎng)規模已超過(guò) 1 萬(wàn)億美元。而隨著(zhù)生物藥專(zhuān)利懸崖顯現，生物類(lèi)似藥已嶄露頭角。專(zhuān)家估計 3 年內，國內生物藥將達到幾百億美元的市場(chǎng)規模。
如此肥沃的市場(chǎng)必然會(huì )引得國內外企業(yè)激烈相爭。據統計，2001 - 2015 年，我國單抗藥研究的投入逐年加大，申報數量自 2010 年起更是有極顯著(zhù)增長(cháng)，2015 年達到創(chuàng )紀錄的 41 個(gè)。
去年 6 月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（Marketing Authorization Holder）即現在業(yè)內人士眾所周知的MAH。在 MAH 制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨立的主體。根據自身狀況，上市許可持有人可以自行建廠(chǎng)生產(chǎn)，也可以委托其他具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。MAH 制度的出臺無(wú)疑會(huì )讓更多的科研人員投入到創(chuàng )新的隊伍中，吸引更多資本投入，并推動(dòng)成果轉化和醫藥產(chǎn)業(yè)升級。委托生產(chǎn)不光減少審批資源浪費,加快我國新藥上市的速度和質(zhì)量，還減少了醫藥行業(yè)的重復性建設，對于我國產(chǎn)業(yè)結構調整，供給側改革都具有積極影響。
在如此利好的市場(chǎng)和政策下， 作為CRO/CMO的澳斯康便在海門(mén)應運而生。
澳斯康生物制藥（海門(mén)）有限公司于2017年12月13日開(kāi)業(yè)，這也是澳斯康創(chuàng )始人，董事長(cháng)（總裁）羅順博士的第三次創(chuàng )業(yè)。
目標就是要造出大家用得起的生物藥
生物藥向來(lái)價(jià)格昂貴，比如 2013 年，用于治療慢性丙型肝炎病毒感染的 Sovaldi 上市后一片劑能賣(mài)到 1000 美元，其價(jià)格曾引發(fā)了整個(gè)社會(huì )對藥品高價(jià)格的關(guān)注。決定新藥價(jià)格的兩個(gè)最主要的因素，一是開(kāi)發(fā)成本，二是審批和支付標準。
對此，羅順博士表示提高產(chǎn)能和降低原材料成本，是生物藥領(lǐng)域同行競爭的關(guān)鍵因素。澳斯康在蛋白類(lèi)藥物及**產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)的各個(gè)方面，擁有其獨特的競爭力。我們可以為客戶(hù)提供研發(fā)、生產(chǎn)、物流、技術(shù)支持、及售后全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)。從生產(chǎn)所需的細胞培養基等原材料，到生物反應器等制藥裝備，在提供產(chǎn)品工藝優(yōu)化服務(wù)以提高產(chǎn)量的同時(shí)，還提供藥物注冊申報等方面服務(wù)。我們以同行業(yè)競爭力的成本來(lái)降低生物藥整體價(jià)格，致力于讓國內大眾都能用得起安全、高效、質(zhì)量一致可控的生物藥品，讓中國的生物藥在國際上占有一席之地。
為何鐘情于江蘇 海門(mén)臨江
羅順博士第一次創(chuàng )業(yè)在美國，第二次創(chuàng )業(yè)在甘肅蘭州。羅博士表示“澳斯康在此時(shí)成立，除了有國家政策的‘天時(shí)’，還有臨江新區的‘地利’。我本就希望到一個(gè)安靜優(yōu)美的地方做研究，那里離上海不會(huì )太遠，便于平時(shí)進(jìn)行國內、國際間的學(xué)術(shù)交流，而且還要有較強的人才吸引力，海門(mén)臨江新區正是理想之地。16年 6 月我們才與當地政府接觸，而17年5月就已經(jīng)開(kāi)花結果。當地良好的投資環(huán)境、以及政府前期的資金支持和配套廠(chǎng)房，給了我們極大的支持。”
海門(mén)市臨江新區東臨黃海，南倚長(cháng)江，與上海崇明島隔江相望，從上海市驅車(chē) 1 個(gè)多小時(shí)便可抵達。海門(mén)市臨江新區黨工委書(shū)記徐駿是將羅順團隊引入當地的主要負責人之一，記者在海門(mén)生物醫藥科技創(chuàng )業(yè)園參觀(guān)時(shí)，他指著(zhù)一片嶄新的辦公大樓與廠(chǎng)房說(shuō)：“這里曾是一片荒蕪的灘涂，臨江新區成立后的近 10 年來(lái)，我們一直以產(chǎn)業(yè) + 資本 + 人才 + 平臺為理念，通過(guò)園區、校區、社區、景區四位一體的發(fā)展模式，來(lái)為國際一流的科學(xué)家和創(chuàng )新企業(yè)服務(wù)，努力把這個(gè)曾經(jīng)的不毛之地轉變?yōu)榫哂袊H化、深厚產(chǎn)業(yè)內涵和較高人文水平的特色小鎮。”
不同于全國其他眾多的產(chǎn)業(yè)園區，臨江新區早在 2009 年設立之初就弱化了化工區的項目招商，項目引進(jìn)重點(diǎn)放在醫藥健康、電子信息、科教文創(chuàng )三大產(chǎn)業(yè)方向。臨江新區還以資本為引擎吸引優(yōu)質(zhì)項目集聚，分別設立了天使、VC、PE 和并購基金，并與科學(xué)家團體、國內知名企業(yè)共同設立了總規模近 20 億元的生態(tài)圈合作基金。
人才是關(guān)鍵，業(yè)內頂尖專(zhuān)家和顧問(wèn)團隊
生物制藥的技術(shù)性很強，門(mén)檻很高，不光牽扯到生物學(xué)、醫藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)知識，還需要 GMP （Good Manufacturing Practice，生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）等專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗，這樣的核心人才很難找。雖然我國不缺乏具有國際水平的新藥研究開(kāi)發(fā)的科學(xué)家，但具備生物制藥工藝開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化（CMC）經(jīng)驗的人才卻長(cháng)期短缺，導致了新藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程緩慢。
但在澳斯康，人才并不是一個(gè)問(wèn)題。羅順博士本人是美國弗吉尼亞理工大學(xué)分子免疫學(xué)博士，美國哈佛大學(xué)醫學(xué)院 Dana - Farber 癌癥研究所博士后，從事生物制藥研究工作已有 20 多年。先后在 Beckman Coulter、JRH Biosciences/SAFC、基因泰克（Genentech）、安進(jìn)（Amgen）等世界知名公司擔任總監以上職務(wù)，也是“千人計劃”吸引回國的早期專(zhuān)家之一。無(wú)論是生物藥工藝技術(shù)研發(fā)還是工業(yè)化生產(chǎn)，羅順都具有極為豐富的經(jīng)驗。
此外，澳斯康擁有國內外頂尖專(zhuān)家和顧問(wèn)團隊，他們中的很多都在基因泰克、安進(jìn)、默克等國際知名企業(yè)有著(zhù)研發(fā)和高管經(jīng)歷，在生物制藥工藝及產(chǎn)業(yè)化方面擁有多年的經(jīng)驗。尤其顧問(wèn)團隊讓澳斯康在技術(shù)水平上達到國際一流水平。澳斯康可以提供世界最先進(jìn)水平的 CRO 的研究及工藝技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)，其 CMO 商業(yè)化生產(chǎn)標準可同時(shí)滿(mǎn)足中國 CFDA 、美國 FDA 、及歐盟EMEA標準。
對于占據了天時(shí)地利人和的澳斯康來(lái)說(shuō)“造出大家用得起的生物藥”絕對不是一句空話(huà)。此時(shí)此刻，在澳斯康，在業(yè)內頂尖專(zhuān)家和顧問(wèn)團隊的帶領(lǐng)下，一群志同道合的人正在努力將其變?yōu)楝F實(shí)。
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