藥品專(zhuān)項行動(dòng)開(kāi)展了9個(gè)月，成果如何？1月16日，在新聞通氣會(huì )上，廣東省食品藥品監督管理局表示，全省541家藥企，自行停止了37個(gè)原輔料的使用，2個(gè)品種生產(chǎn)停止，對全省7家滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品也實(shí)施了專(zhuān)項抽驗，合格率均達。
企業(yè)停止使用37個(gè)原輔料
從2017年4月起，廣東省食品藥品監督管理局在全省范圍內開(kāi)展為期9個(gè)月的“藥品生產(chǎn)源頭規范專(zhuān)項行動(dòng)”。
省食藥監局藥品生產(chǎn)安全監管處處長(cháng)賴(lài)育健說(shuō)，轄區541家在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)完成了自查工作，共對5516個(gè)批準文號的藥品，涉及32234個(gè)原輔料品種實(shí)施自查。根據自查，企業(yè)自行停止37個(gè)原輔料的使用，“主要是涉及一些飲片”，也自行停止2個(gè)品種的生產(chǎn)。
除自查外，賴(lài)育健說(shuō)，各級監管部門(mén)也累計組織對1592家/次藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監督檢查，責令100家/次藥品生產(chǎn)企業(yè)整改，實(shí)施藥品安全隱患約談21家/次，收回15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書(shū)，移交稽查查處6起。
7家滴眼劑企業(yè)合格
行動(dòng)也先后開(kāi)展了三個(gè)專(zhuān)項抽驗工作，在重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)展食品藥品安全隱患大排查及大整治工作，也對血液制品生產(chǎn)、**生產(chǎn)、中藥生產(chǎn)、化學(xué)藥生產(chǎn)、中藥飲片生產(chǎn)、特藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的風(fēng)險隱患實(shí)施大排查。
其中，對全省單品種銷(xiāo)售逾5000萬(wàn)的72家企業(yè)的101個(gè)品種，實(shí)施專(zhuān)項抽驗，對監督檢查中發(fā)現較多問(wèn)題的24家企業(yè)產(chǎn)品實(shí)施專(zhuān)項抽驗，對全省滴眼劑7家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品實(shí)施專(zhuān)項抽驗，合格率均達。專(zhuān)項抽驗數據顯示，廣東當前藥品質(zhì)量總體呈現穩中向好的勢頭。
藥品違法違規行為懲處措施少、力度不足
賴(lài)育健表示，目前，藥品管理的主要法律法規頒布已逾10年，對于一些主觀(guān)故意、嚴重違法違規行為的預計不足，懲處措施少、力度不足，缺乏有效的退出機制，一定程度上影響了藥品行業(yè)的健康發(fā)展。該局將推動(dòng)修訂相關(guān)法律法規，加大對違法違規行為的懲處力度。加大力度，深挖及排查帶有區域性、系統性特點(diǎn)的藥品安全隱患。
該局也將進(jìn)一步明確及落實(shí)各級監管部門(mén)職能分工，完善“地方政府負總責、監管部門(mén)各負其責、企業(yè)是第一責任人”藥品安全責任體系。推進(jìn)監管各部門(mén)如藥品注冊、藥品生產(chǎn)安全監管、藥品稽查、藥品檢驗各部門(mén)的監管信息互通，以提高監管效率。
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