1月16日，作為生物類(lèi)似藥物全球領(lǐng)導者的諾華制藥旗下仿制藥業(yè)務(wù)單元山德士（SANDOZ）公布，美國FDA接受了公司的阿達木單抗（adalimumab，商品名：修美樂(lè )）生物類(lèi)似物的生物制品許可申請（BLA），申請文件按照351 (k)路徑進(jìn)行。
山德士生物制藥全球發(fā)展主管Mark Levick表示：“當病人對自己的慢性病尋求治療時(shí)，他們必須獲得重要的藥物，才能地管理自己的健康。FDA接受了阿達木單抗生物類(lèi)似物的監管文件，這讓我們向數百萬(wàn)名的美國炎癥病患提供新的治療選擇更近了一步。”
阿達木單抗用于治療多種炎癥疾病，包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、斑塊性銀屑病、克羅恩病和潰瘍性結腸炎。僅類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎就影響了大約150萬(wàn)名美國人，該疾病每年有20萬(wàn)的新確診病例。女性相對更容易（3:1）受到該疾病的困擾。
這次向FDA提交的綜合數據集包括了分析學(xué)、臨床前和臨床數據，將用于證明山德士開(kāi)發(fā)的阿達木單抗生物類(lèi)似藥物在安全性、有效性和質(zhì)量方面與參考生物制品的等效性。向FDA提交的臨床研究數據涉及在健康志愿者中進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究及在中、重度慢性斑塊型銀屑病患者中進(jìn)行的Ⅲ期安全性和有效性驗證性試驗（ADACCESS）。
山德士在全球范圍內擁有5款上市的生物類(lèi)似藥物，同時(shí)擁有領(lǐng)先的候選藥物管線(xiàn)，產(chǎn)品涵蓋所有主要治療領(lǐng)域，2016年銷(xiāo)售收入101億美元。
修美樂(lè )（通用名：阿達木單抗）是艾伯維的旗艦產(chǎn)品，該藥是全球最暢銷(xiāo)的處方藥，年銷(xiāo)售額將近150億美元。 2016年9月，美國FDA已批準安進(jìn)公司生物仿制藥Amjevita（adalimumab-atto），用于修美樂(lè )所有已批適應癥的治療，包括中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎、強直性脊柱炎、中度至重度克羅恩病、中度至重度潰瘍性結腸炎、中度至重度斑塊狀銀屑病、4歲及以上的中度至重度多關(guān)節幼年特發(fā)性關(guān)節炎。2017年8月，FDA批準了第二個(gè)來(lái)自勃林格殷格翰的修美樂(lè )生物類(lèi)似藥Cyltezo（adalimumab-adbm）。
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