在《中醫藥法》出臺、黨的十九大報告明確提出“堅持中西醫并重，傳承發(fā)展中醫藥事業(yè)”的大背景下，國家中醫藥管理局和國家食品藥品監管總局分別通過(guò)遴選古代目錄、征求簡(jiǎn)化審批程序意見(jiàn)等步驟，加速經(jīng)典名方走向市場(chǎng)、服務(wù)大眾健康的步伐。
然而，經(jīng)典名方加速走向市場(chǎng)之路并非坦途。被視為限度“保留中醫藥傳統”的經(jīng)典名方，并沒(méi)有現成的審評方法：不同于日本漢方藥，經(jīng)典名方需要炮制，而非生藥材的直接組合；不同于天然藥物，經(jīng)典名方講究多成分多靶點(diǎn)，而建立西醫與中醫的對話(huà)絕非易事，西醫語(yǔ)言以科學(xué)指標為金標準，中醫證候則存在著(zhù)大量的個(gè)人感知成分；不同于美國的膳食補充劑，因為經(jīng)典名方畢竟是藥品，而非食物。
在1月20日～21日由同寫(xiě)意英才俱樂(lè )部和中國中藥協(xié)會(huì )藥物研究評價(jià)技術(shù)中心主辦的“中藥經(jīng)典名方制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路”論壇（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“論壇”）上，有講者用“第一次撕開(kāi)口子”形容經(jīng)典名方所承載的中藥監管思路開(kāi)拓之舉。最受關(guān)注的3個(gè)話(huà)題是：目前提出的免臨床試驗舉措到底是否靠譜？市場(chǎng)潛力到底如何？企業(yè)到底應該怎樣做？
辯 論
2017年10月9日，《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定（征求意見(jiàn)稿）》及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）（以下統稱(chēng)“《簡(jiǎn)化審批征求意見(jiàn)稿》”）正式對外發(fā)布，確定經(jīng)典名方遴選規則是經(jīng)過(guò)層層限制、且“僅為中醫使用”。
此次論壇主辦方負責人程增江希望能以辯論的形式讓經(jīng)典名方在能否免臨床試驗方面經(jīng)過(guò)充分過(guò)招，“最終完善風(fēng)險控制措施”。
論壇中，持“不應免臨床試驗”觀(guān)點(diǎn)的反方主要圍繞4個(gè)觀(guān)點(diǎn)立論：一是僅采用非臨床安全性研究，難以確保僅在人身上才會(huì )出現的**被充分發(fā)現，而把不良反應監測推到上市后，是企業(yè)不負責任的行為；二是古方所述的藥材質(zhì)量已經(jīng)今非昔比，藥變了，就應該做臨床；三是千百年來(lái)人的生理功能有變化，不同人種應用相同產(chǎn)品理應不能免臨床試驗；四是臨床試驗概念包括上市后臨床，如果不做上市后臨床試驗，是企業(yè)沒(méi)有履行全周期管理的義務(wù)。
持“應當免臨床試驗”觀(guān)點(diǎn)的正方在陳述了一系列《簡(jiǎn)化審批征求意見(jiàn)稿》中提出的限制條件，如征求意見(jiàn)稿要求開(kāi)展非臨床安全性研究、加強中藥材資源質(zhì)量控制、通過(guò)開(kāi)展藥品不良反應監測形成全周期安全性監管體系等后認為，經(jīng)典名方雖未做臨床試驗，但已有充分的回顧性研究證據。此外，經(jīng)典名方可以在上市后做臨床試驗，進(jìn)一步完善產(chǎn)品在療效、安全性方面的現代科學(xué)結論；這已經(jīng)與辯題中“免臨床試驗”的原始內涵不同。一言以蔽之，免臨床試驗回歸了中醫藥發(fā)展的本質(zhì)。
市 場(chǎng)
在業(yè)界看來(lái)，《簡(jiǎn)化審批征求意見(jiàn)稿》所述的門(mén)檻已經(jīng)不低，“高起點(diǎn)，絕對是高起點(diǎn)。按照要求，企業(yè)不做臨床試驗，也需要在其他關(guān)鍵點(diǎn)上投入大量精力”，中國科學(xué)院大連化學(xué)物理研究所金紅利博士說(shuō)。
正因為“起點(diǎn)高”“投入大”，對部分企業(yè)來(lái)說(shuō)，做不做經(jīng)典名方主要取決于其市場(chǎng)的潛力是否足夠。程增江總結了企業(yè)認為限制經(jīng)典名方市場(chǎng)發(fā)展的兩大原因：一方面，目前經(jīng)典名方均為處方藥，使用主體被限定在中醫醫生，而數據顯示，我國中醫醫生只占全國醫生總人數的20%左右。與那些在日本藥妝店能買(mǎi)到的漢方藥不同，缺少OTC市場(chǎng)的經(jīng)典名方市場(chǎng)潛力似乎有限。另一方面，經(jīng)典名方一旦上市則歸類(lèi)為藥品，與同屬中藥類(lèi)別的飲片、配方顆粒相比并不具備競爭優(yōu)勢——因為后兩者都不受?chē)夜⑨t院全部“取消藥品加成”政策的影響，更不受醫院藥占比考核的約束。
鑒于經(jīng)典名方后續發(fā)展存在較多未知因素，藥智網(wǎng)創(chuàng )始人李天泉建議，大型品牌中藥企業(yè)可以重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)典名方，此外，如果小型企業(yè)實(shí)在沒(méi)有別的項目可做，也可背水一戰。
顧慮如是，對企業(yè)來(lái)說(shuō)，觀(guān)望是否是選擇？
回顧國家整體戰略部署，建立符合傳統藥特點(diǎn)的現代監管措施是中醫藥發(fā)展的必由之路。國家食品藥品監管總局局長(cháng)畢井泉在第十一屆藥典委員會(huì )成立大會(huì )上曾指出，現代藥與傳統藥的最重要的區別就是雙盲隨機大樣本的臨床試驗證據，獲益大于風(fēng)險的適應證結論，產(chǎn)品均一、穩定的質(zhì)量控制。
據監管人士歸納，傳統中藥的3大監管特點(diǎn)是中醫理論指導、資源依賴(lài)型、強調過(guò)程管理控制。在臨床試驗證據和適應證結論分別由過(guò)往臨床經(jīng)驗和中醫醫生給出的前提下，勇于弄潮的中藥企業(yè)應提早部署，在產(chǎn)品均一、質(zhì)量穩定方面下苦功夫。
行 動(dòng)
自藥品審評審批制度改革推行以來(lái)，落實(shí)企業(yè)作為主體責任人的理念逐漸深入人心。中藥企業(yè)要對產(chǎn)品均一、質(zhì)量穩定負責，首先應解決的是中藥材質(zhì)量和資源評估的問(wèn)題。
中國食品藥品檢定研究院數據顯示，2017年中藥材及飲片抽檢合格率為84%，是近五年來(lái)的歷史點(diǎn)。潛在的不合格風(fēng)險提示藥企，從源頭控制飲片質(zhì)量尤為關(guān)鍵。生產(chǎn)出口日本漢方藥的深圳津村藥業(yè)有限公司董事長(cháng)劉玉德在論壇上介紹經(jīng)驗時(shí)指出，其公司通過(guò)建立GACP體系確保源頭可控，并通過(guò)完整的追溯體系確保質(zhì)量穩定。
一個(gè)被業(yè)內廣泛關(guān)注的文件已經(jīng)透露了監管者對中藥資源評估方面的重視：2017年12月25日，國家食藥監總局正式發(fā)布了《中藥資源評估技術(shù)指導原則》。中國中醫科學(xué)院中藥資源中心副主任郭蘭萍認為，開(kāi)展中藥資源評估，首先，可以更好地保護中藥材資源的多樣性，確保中藥材可持續供應；同時(shí)，更是促進(jìn)中藥綠色生產(chǎn)、確保質(zhì)量均一、實(shí)現中藥生產(chǎn)全程可追溯的重要措施。資源評估是經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)的前提和基礎，資源評估做不好，所選中藥材可持續供應能力有限，可能會(huì )直接導致研究開(kāi)發(fā)及投資的失敗。
積極參與標準煎液的制定也是提升企業(yè)在經(jīng)典名方領(lǐng)域競爭力的關(guān)鍵。據業(yè)內人士介紹，標準煎液可以類(lèi)比仿制藥一致性評價(jià)的參比制劑，企業(yè)如能提早參與，意味著(zhù)提早了解游戲規則、提早占位。
值得一提的是，在《簡(jiǎn)化審批征求意見(jiàn)稿》第四條中，國家將經(jīng)典名方制劑的注冊申請人限定為藥品生產(chǎn)企業(yè)，該企業(yè)需具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力。不難預見(jiàn)，這一舉措一旦落地，將在一定程度上提升中藥行業(yè)的集中度。
據了解，宛西制藥、北京同仁堂、以嶺藥業(yè)、天士力、廣譽(yù)遠等多家中藥企業(yè)已著(zhù)手布局經(jīng)典名方的研究。
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