今天下午，上海復星醫藥（集團）股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司重慶復創(chuàng )醫藥研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“重慶復創(chuàng )”）及上海復尚慧創(chuàng )醫藥研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復尚慧創(chuàng )”）收到國家食品藥品監督管理總局（CFDA）關(guān)于同意 FCN-437c 膠囊臨床試驗的批準。
新藥的基本情況
1、藥品名稱(chēng)：FCN-437c 膠囊
劑型：膠囊劑
規格：25mg
申請類(lèi)別：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
申請人：重慶復創(chuàng )、復尚慧創(chuàng )
受理號：CXHL1700194
批件號：2017L05290
審批結論：同意本品進(jìn)行臨床試驗
2、藥品名稱(chēng)：FCN-437c 膠囊
劑型：膠囊劑
規格：100mg
申請類(lèi)別：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
申請人：重慶復創(chuàng )、復尚慧創(chuàng )
受理號：CXHL1700195
批件號：2017L05291
審批結論：同意本品進(jìn)行臨床試驗
3、藥品名稱(chēng)：FCN-437c
劑型：原料藥
申請類(lèi)別：化學(xué)藥品
申請人：重慶復創(chuàng )、復尚慧創(chuàng )
受理號：CXHL1700193
批件號：2017L05289
審批結論：同意本品制劑進(jìn)行臨床試驗
該新藥為本集團自主研發(fā)的小分子創(chuàng )新藥物，主要用于實(shí)體瘤治療。2017 年 7 月，該新藥用于實(shí)體瘤治療獲CFDA臨床試驗注冊審評受理。
截至本公告日，于中國境內（不包括港澳臺地區）尚無(wú)具有自主知識產(chǎn)權的、與該新藥同靶點(diǎn)的藥物上市。根據 IMS MIDASTM最新數據，2016年度，同類(lèi)藥物于全球銷(xiāo)售額約 21 億美元。
截至 2017 年 12 月，本集團現階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約 2,800萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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