輝瑞-開(kāi)拓 腫瘤抗體新藥研發(fā)項目新聞發(fā)布會(huì )嘉賓合影
癌癥高發(fā)，創(chuàng )新藥研發(fā)攻堅刻不容緩
中國是癌癥高發(fā)國?！?015中國癌癥統計數據》顯示，全球大約22%的新增癌癥病例和27%的癌癥死亡發(fā)生在中國，平均每天12000人被新診斷出癌癥、7500人死于癌癥。 癌癥為患者、家庭及社會(huì )帶來(lái)了沉重的負擔，嚴重威脅著(zhù)我國公共衛生。李克強總理曾在2017年10月的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議中明確指示：“要集中優(yōu)勢力量開(kāi)展疑難高發(fā)癌癥治療專(zhuān)項重點(diǎn)攻關(guān)”。
在我國各高發(fā)癌種中，肝癌是位居第二的癌癥“殺手”。2015年中國肝癌新發(fā)患者數為46.6萬(wàn)，占全世界新發(fā)肝癌的一半；同時(shí)，有42.2萬(wàn)人因肝癌而死亡1。肝癌早期診斷困難、惡性程度高、病情進(jìn)展快、治療難度大。盡管目前已經(jīng)有手術(shù)、肝移植、介入治療等多種治療手段，肝癌治療效果仍不理想，一般晚期患者診斷后的生存時(shí)間僅為6個(gè)月。 針對肝癌這一中國高發(fā)的癌種開(kāi)發(fā)新藥，為中國廣大肝癌患者帶來(lái)臨床創(chuàng )新和有效的治療選擇，是輝瑞和開(kāi)拓共同的目標。
新型AKL-1靶點(diǎn)，創(chuàng )新臨床應用
在肝癌治療手段中，聯(lián)合靶向治療是未來(lái)重點(diǎn)發(fā)展的方向之一。各種單克隆抗體藥物也已經(jīng)被廣泛用于治療各種疾病中，同時(shí)針對不同靶點(diǎn)的單抗藥研發(fā)在全球如火如荼地進(jìn)行中。ALK-1（Activin receptor-Like Kinase-1），即活化素受體樣激酶1，主要表達在血管內皮細胞，與內皮細胞的生長(cháng)和遷移有關(guān)。通過(guò)阻斷該受體，能夠產(chǎn)生抑制腫瘤血管生長(cháng)作用，降低腫瘤血管血流量和血管形成，從而有效減緩腫瘤進(jìn)程。ALK-1的作用靶點(diǎn)特殊，其在腫瘤生物學(xué)中所產(chǎn)生的影響廣泛，不僅能抑制血管形成，還會(huì )造成腫瘤微環(huán)境的變化。ALK-1抗體作為一種改變腫瘤微環(huán)境藥物，聯(lián)合其他靶點(diǎn)藥物，符合現代抗腫瘤聯(lián)合治療的理念。據悉，本次合作項目的藥物將有望成為全球首個(gè)針對ALK-1受體阻斷的全人源單克隆抗體藥物。
該藥物前期由輝瑞開(kāi)發(fā)，并于2014年在美國、意大利、韓國以及日本完成了兩個(gè)臨床I期試驗，在近100名晚期實(shí)體瘤患者中得到驗證。該藥物安全性良好，部分患者達到了客觀(guān)緩解。在劑量拓展組中的肝癌患者獲得了一定的疾病控制率。以上初步的試驗結果急需II期臨床試驗的驗證。
攜手創(chuàng )新，為中國患者帶來(lái)新希望
“此次ALK-1項目合作，是輝瑞本土化研發(fā)戰略全面展開(kāi)的重大里程碑。” 輝瑞創(chuàng )新醫療中國區負責人吳琨先生表示，“作為在華領(lǐng)先的外資藥企，輝瑞積極響應《健康中國2030規劃綱要》大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)、推動(dòng)醫藥創(chuàng )新和轉型升級的戰略規劃，致力于深入本土化研發(fā)，引入全球研發(fā)經(jīng)驗和專(zhuān)有技術(shù)，與本土藥企建立多種形式的創(chuàng )新戰略合作，以促進(jìn)本土研發(fā)能力、體系、技術(shù)專(zhuān)利、人才培養及創(chuàng )新文化的全面提升，與本土企業(yè)攜手研發(fā)出更多創(chuàng )新藥，造福中國乃至全球人民的健康福祉。”
輝瑞創(chuàng )新醫療中國區負責人 吳琨先生
“探索腫瘤治療新思路、研發(fā)國際一流水平的創(chuàng )新藥物一直是開(kāi)拓藥業(yè)的使命。自2009年創(chuàng )立以來(lái)，開(kāi)拓藥業(yè)一直專(zhuān)注腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物研究。目前有多個(gè)在研的腫瘤項目進(jìn)展順利。”開(kāi)拓藥業(yè)的創(chuàng )始人及總裁童友之博士表示：“大家都知道，新藥的研發(fā)是個(gè)漫長(cháng)過(guò)程，往往需要十年以上，且風(fēng)險很大。但我們看好本次輝瑞授權的ALK-1抗體藥物的未來(lái)臨床開(kāi)發(fā)和應用前景，我們將努力推進(jìn)該項目未來(lái)的臨床研發(fā)，力爭盡快為患者帶來(lái)更及時(shí)更有效的腫瘤治療方案。同時(shí)，我們也希望能通過(guò)本次合作，從輝瑞這一全球生物藥創(chuàng )新的領(lǐng)軍企業(yè)搬來(lái)一塊‘他山之石’，助力我們臨床創(chuàng )新能力的飛躍式提升。”
開(kāi)拓藥業(yè)總裁 童友之先生
根據協(xié)議，輝瑞將把該ALK-1項目在全球的研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化推廣的權利授權給開(kāi)拓藥業(yè)，并提供已經(jīng)完成的臨床前、I期臨床研究結果和專(zhuān)有技術(shù)等方面的支持。同時(shí)，輝瑞也在研發(fā)的不同階段保留了相關(guān)選擇權，以取得在中國以外市場(chǎng)進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利。開(kāi)拓將會(huì )在I期臨床研究結果的基礎上，開(kāi)展全球多中心II期臨床和與不同藥物的聯(lián)合使用試驗，并啟動(dòng)將藥物生產(chǎn)轉移至國內的相關(guān)工作。其次，開(kāi)拓也將積極拓展和探索該藥物在肝癌之外其他癌種的應用，以期早日造福廣大的患者。
本次合作將結合輝瑞豐富的創(chuàng )新能力和開(kāi)拓藥業(yè)強勁的研發(fā)力量，參與中國藥物創(chuàng )新的努力，為抗腫瘤治療提供臨床創(chuàng )新和“中國版”的臨床治療方案， 為臨床醫生和腫瘤患者提供有效的新選擇，惠及中國乃至全球患者。
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