1月26日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布公告，決定對新收到35個(gè)已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請進(jìn)行臨床試驗數據核查。
35個(gè)藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單
在CFDA組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現藥物臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的，應主動(dòng)撤回注冊申請，CFDA公布其名單，不追究其責任。
CFDA食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現場(chǎng)核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門(mén)，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
CFDA將對藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查中發(fā)現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監管部門(mén)核查人員的責任。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
