Cerus公司近日宣布，該公司的慢性貧血3期臨床輸血研究成功達到了主要終點(diǎn)。該研究評估了在臨床試驗SPARC中，使用INTERCEPT系統處理的紅細胞在輸入患者體內后的療效與安全性。
INTERCEPT系統是Cerus公司開(kāi)發(fā)的技術(shù)，能夠高通量地處理全血或單采樣本里的血小板和血漿，并有效地抑制樣本中病原體的滋生。
SPARC的研究結果提供了關(guān)于慢性輸入患者人群中INTERCEPT治療紅細胞安全性方面的重要臨床數據，該結果支持計劃于2018年下半年所進(jìn)行的INTERCEPT RBC CE標記的遞交。
該研究的主要療效終點(diǎn)是使用非劣效性設計來(lái)評估INTERCEPT治療的RBC與常規RBC之間血紅蛋白平均消耗量高達15％的相對差異。安全性終點(diǎn)事件包括確診的特異性治療突發(fā)抗體的發(fā)生率，對紅細胞同種異體抗原的抗體發(fā)生率，不良事件的發(fā)生率以及輸血反應的發(fā)生率。
在這個(gè)雙盲、交叉的研究中，共招募了86名患者。受試者被隨機分配到INTERCEPT治療RBC或常規RBC的連續治療組，在第一治療期結束后交叉給予其他治療。每個(gè)治療周期由6次輸血組成。在研究過(guò)程中共輸入2006個(gè)單位，對照組為999個(gè)，測試組為1007個(gè)。該研究的全部結果計劃在即將到來(lái)的科學(xué)會(huì )議上公布。
除了地中海貧血患者的SPARC研究外，該公司計劃于2018年提交的CE標志也將包括該公司在急性貧血患者中成功進(jìn)行的歐洲3期臨床研究的結果。在美國，公司正在波多黎各島地區進(jìn)行INTERCEPT治療紅細胞（RedeS）的3期階段研究，以改善寨卡病毒的風(fēng)險，并正在準備啟動(dòng)一項單獨的INTERCEPT治療紅細胞的3期研究，600名接受復雜心血管外科手術(shù)的患者（ReCePI）支持紅細胞INTERCEPT血液系統潛在的上市前批準申請（PMA）提交給FDA。
▲Cerus首席醫療官Richard Benjamin博士（圖片來(lái)源：Cerus官方網(wǎng)站）
“這些研究成果標志著(zhù)我們在輸血醫學(xué)中制定INTERCEPT護理標準的一個(gè)重要里程碑。重型地中海貧血患者需要一生輸紅細胞，使這些個(gè)體處于現有和新出現病原體輸血傳播感染（TTI）的高風(fēng)險中。Cerus首席醫療官Richard Benjamin博士說(shuō)：“我們相信，INTERCEPT血液系統有可能顯著(zhù)降低需要輸注紅細胞患者的TTI風(fēng)險。
參考資料：
[1] Cerus官網(wǎng)
[2] Cerus Reports Positive Top-Line Results from Chronic Anemia Phase 3 Study Evaluating INTERCEPT Red Blood Cells in Thalassemia Patients
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