1月29日，國家食藥監總局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《首批專(zhuān)利權到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請的藥品清單》的通知。
根據通知，依魯司他、奧利萬(wàn)星磷酸鹽、甲磺酸洛美他派等9個(gè)化學(xué)藥均為在我國專(zhuān)利權到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請的國外已上市，且具有明確臨床價(jià)值的藥品。
首批專(zhuān)利權到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請的藥品清單
就在今年的1月23日，中央全面深化改革領(lǐng)導小組第二次會(huì )議召開(kāi)。會(huì )議審議通過(guò)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見(jiàn)》。
會(huì )議指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病、處置突發(fā)公共衛生事件、兒童用藥等作為重點(diǎn)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng )新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。
此前，2016年2月我國發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》明確要求，2012年版基本藥物目錄中凡是在2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑共289個(gè)品種，都必須在2018年年底前完成一致性評價(jià)。
2017年12月20日，國家食藥監總局發(fā)布《總局辦公廳公開(kāi)征求臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)》，并在同一天公開(kāi)征求拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)。
兩份《意見(jiàn)》分別旨在進(jìn)一步加快臨床急需藥品審評審批的要求和同情使用臨床試驗用藥物的管理方法。
因此，對于上市藥企而言，2018年是至關(guān)重要的一年，將推動(dòng)藥企提高藥品質(zhì)量以及行業(yè)的整體水平，進(jìn)而加快打破對進(jìn)口原研藥品的依賴(lài)。
從以上9個(gè)化學(xué)藥的臨床價(jià)值可以看到，受益于政策利好形勢，我國積極加碼推進(jìn)仿制藥創(chuàng )新研發(fā)，進(jìn)一步提高公眾用藥可及性。
筆者還查閱了這9個(gè)化學(xué)藥的作用，發(fā)現它們基本屬于“孤兒藥”類(lèi)，用以預防、治療和診斷罕見(jiàn)病。
罕見(jiàn)病又被叫做“孤兒病”，指的是患病率很低、很罕見(jiàn)的疾病。據相關(guān)數據顯示，目前，世界上公認的罕見(jiàn)病7000余種，約占人類(lèi)疾病總數的10%。
治療罕見(jiàn)病的藥物被稱(chēng)為“孤兒藥”。例如，四苯喹嗪用以治療亨廷頓氏舞蹈癥，磷酸阿米吡啶用以治療肌無(wú)力綜合征，依魯司他用以治療戈謝病等。這些藥物的特點(diǎn)就是開(kāi)發(fā)成本高，且賣(mài)的價(jià)格十分昂貴。
當前，我國藥企在開(kāi)發(fā)“孤兒藥”方面缺乏積極性，且大多依賴(lài)進(jìn)口。隨著(zhù)國家對“孤兒藥”的重視和政策支持加碼，如國務(wù)院2017年已經(jīng)出臺文件，改革藥品審批制度，支持創(chuàng )新藥的研發(fā)。以及推進(jìn)“孤兒藥”入醫保方面意見(jiàn)的加快，有利于提高國內制藥企業(yè)對“孤兒藥”研發(fā)的積極性。
據了解，以上這9大化學(xué)藥物目前在我國的研發(fā)也基本屬于空白。因此，當這些藥在我國專(zhuān)利權到期、終止、無(wú)效時(shí)，進(jìn)行仿制生產(chǎn)有利于造福更多的患者。
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