19藥品，數千批準文號，今年或不用過(guò)一致性評價(jià)！
▍19藥品，被認定為國內特有品種
1月30日，國家食藥監總局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國內特有品種一致性評價(jià)工作有關(guān)事宜的通知》（下稱(chēng)通知）。
《通知》顯示，在總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》的要求下，藥評中心梳理了289目錄中的國內特有品種，初步形成了特有品種名單（見(jiàn)附件）。
名單中包括19個(gè)藥品，所有規格共涉及1590個(gè)批準文號。在限定規格下，或有數千藥品在特定藥品范疇，可能涉及數百藥企。
▍特有品種，要重新開(kāi)展臨床試驗
2017年4月，在總局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》中針對“國內特有品種”提出：
由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（試行）》提交申請，后續審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
企業(yè)未選擇重新開(kāi)展臨床試驗的，總局對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。
▍國辦：可寬限到2021年
不過(guò)，在2016年3月國辦發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》中表示，在2018年底前需要完成一致性評價(jià)的藥品中，需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià)。
是不是看著(zhù)有點(diǎn)繞？沒(méi)辦法，要把這事說(shuō)清楚，必須引用大文件。其實(shí)用大白話(huà)說(shuō)即：藥評中心選出了19個(gè)特有品種，根據總局要求，這些藥品必須重做臨床試驗，否則不用。
但此前國辦說(shuō)過(guò)，這一類(lèi)藥品的一致性評價(jià)，可以寬限到2021年。
▍藥企做不做？
看下這19個(gè)藥品，多為大普藥和復方制劑。不是沒(méi)有參比制劑，就是利潤微薄的對投資過(guò)一致性評價(jià)，產(chǎn)生猶豫。
根據市場(chǎng)反饋，如“鹽酸小檗堿片”的廠(chǎng)家，有的就準備放棄。在此次被列入到19個(gè)特有品種中，好事是可以寬限到2021年，免不了的還是要臨床有效性試驗。
只是時(shí)間上有了緩沖，到哪一樣還需要投資，不知道這些大普藥的廠(chǎng)家，會(huì )不會(huì )做。
附：289基藥目錄中國內特有品種名單
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