1月30日，安徽省藥監局印發(fā)《2018年全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作方案》（下稱(chēng)《方案》）。按照“突出重點(diǎn)、責任明確、統一標準、嚴格執法”的原則，整頓藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責任，有效防控藥品安全風(fēng)險，保障流通環(huán)節藥品質(zhì)量安全。
根據飛行檢查結果，省、市局可以采取撤銷(xiāo)《藥品GSP證書(shū)》、吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等處理措施，涉嫌違法的，應當立案查處，涉嫌犯罪的，應當移送公安機關(guān)。企業(yè)所在地市、縣局應當責令企業(yè)對缺陷問(wèn)題進(jìn)行整改，企業(yè)整改、查處情況于次月10日前報省、市局。
四情形直接為飛檢對象
《方案》指出，省局組織對全省藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查覆蓋率不低于15%，合肥、阜陽(yáng)、亳州市作為飛行檢查重點(diǎn)區域，并做到16個(gè)市全覆蓋。各市、省直管縣局自行確定對轄區內藥品批發(fā)、連鎖、零售企業(yè)開(kāi)展飛行檢查覆蓋率，檢查對象原則上隨機抽取，但是有下列情況之一的，直接作為檢查對象：
(一）日常管理水平低、購銷(xiāo)渠道混亂的企業(yè)；
（二）投訴舉報或有線(xiàn)索表明存在質(zhì)量安全風(fēng)險的企業(yè)；
（三）頻繁變更經(jīng)營(yíng)許可事項的企業(yè)；
（四）**配送企業(yè)。
將嚴查兩票制執行情況
《方案》明確，根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》（2016年12月14日頒布），檢查企業(yè)執行新版藥品GSP情況、國家食品藥品監管總局2016年第94號公告中十項違法違規行為、國家食品藥品監管總局辦公廳《關(guān)于開(kāi)展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》（食藥監辦藥化監〔2017〕90號）中整治內容、承擔公立醫療機構藥品批發(fā)企業(yè)執行“兩票制”情況。
重點(diǎn)檢查六項行為
（一）為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據等條件；
（二）從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購進(jìn)藥品；
（三）向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品，向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售**，知道或者應當知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；
（四）偽造藥品采購來(lái)源，虛構藥品銷(xiāo)售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實(shí)藥品購銷(xiāo)存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；
（五）購銷(xiāo)藥品時(shí)，證（許可證書(shū)）、票（發(fā)票、隨貨同行票據）、賬（實(shí)物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；
（六）藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查非法回收藥品、超范圍（方式）經(jīng)營(yíng)、執業(yè)藥師“掛證”、購銷(xiāo)票據管理、計算機系統功能、藥品銷(xiāo)售管理（重點(diǎn)檢查處方藥、含特殊藥品復方制劑等）、國家規定禁止銷(xiāo)售藥品執行情況等。
15%的藥企將被飛檢
《方案》強調，省局負責組織對藥品批發(fā)企業(yè)（按15%比例）開(kāi)展飛行檢查。各市、省直管縣局具體負責轄區內藥品批發(fā)、連鎖、零售企業(yè)飛行檢查工作。
（一）飛行檢查前應當制定《飛行檢查實(shí)施方案》，履行報批手續，明確檢查企業(yè)、檢查時(shí)間、檢查方式、檢查人員等內容，由分管領(lǐng)導簽字批準。
（二）飛行檢查實(shí)行組長(cháng)負責制，應當由三名以上檢查人員組成，檢查組長(cháng)從藥品GSP檢查員中隨機抽取，檢查人員從藥品GSP檢查員和藥品監管人員中隨機抽取，但屬地監管人員應當回避。
（三）被檢查企業(yè)所在地市、縣局應當全力配合飛行檢查工作，應派出一名觀(guān)察員協(xié)助檢查。
（四）按照“四不兩直”原則開(kāi)展檢查，檢查組到達現場(chǎng)后，應當向被檢查企業(yè)出示執法證件或《飛行檢查告知書(shū)》，并開(kāi)展檢查工作。
（五）檢查組應當及時(shí)收集或保全與檢查事項相關(guān)的證據，采取拍照、攝像、復印、記錄等手段固定證據，注重證據材料的客觀(guān)性、合法性和關(guān)聯(lián)性。檢查過(guò)程留有痕跡，記錄完整，實(shí)現可追溯管理。檢查組認為證據可能滅失或者以后難以取得，應由被檢查企業(yè)所在地市、縣局依法采取證據保全措施。
（六）檢查組應當抽取若干品種，對購銷(xiāo)流向真實(shí)性進(jìn)行核查，并可根據現場(chǎng)檢查需要到上游或下游企業(yè)，開(kāi)展流向真實(shí)性核查。涉及跨監管區域的，可委托被檢查企業(yè)所在地市局核查，市局應當按照要求組織核查，并及時(shí)反饋核查情況。檢查中發(fā)現的重大問(wèn)題和案件，應當及時(shí)向省局報告。
（七）檢查結束時(shí)，檢查組應當向被檢查企業(yè)書(shū)面通報檢查情況，被檢查企業(yè)負責人或者委托的相關(guān)人員應當簽字。拒絕簽字的，檢查人員應當注明。檢查組應當充分聽(tīng)取被檢查企業(yè)的陳述和申辯，對被檢查企業(yè)提出的事實(shí)、理由和證據進(jìn)行復核，并在現場(chǎng)檢查報告中記錄。
（八）檢查結束15個(gè)工作日內，省、市局應將檢查情況進(jìn)行通報，并及時(shí)將現場(chǎng)檢查情況在政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)。
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