某印度CRO公司表示，美國監管機構FDA基于數據完整性方面的擔憂(yōu)而拒絕接受該公司開(kāi)展的生物分析研究，導致其業(yè)務(wù)“徹底湮滅”。
2016年4月，美國食品藥品監督管理局（FDA）向某印度CRO公司發(fā)出了一封無(wú)標題的信件，列舉了FDA在2015年9月份、10月份對該公司位于印度班加羅爾的一處設施進(jìn)行檢查期間發(fā)現的多項生物分析研究中data manipulation的證據。隨后FDA向使用該CRO公司服務(wù)的藥物研發(fā)企業(yè)發(fā)出通知，要求這些企業(yè)重做在該CRO（合同研究組織，Contract Research Organization, CRO）公司進(jìn)行的生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究。
5000萬(wàn)美元的訴訟
近日，該CRO公司向美國FDA、美國衛生部（HHS）、美國及多個(gè)個(gè)人提起訴訟，涉案金額約為5000萬(wàn)美元（4,000萬(wàn)歐元）。該CRO公司聲稱(chēng)，FDA的行為違反了“第五修正案”，干擾經(jīng)濟優(yōu)勢，故意給公司造成財務(wù)困境。該公司在向美國加州中央地區法院的投訴中表示，FDA等單位及個(gè)人令該公司蒙羞，導致了公司業(yè)務(wù)的全面湮沒(méi)，以及公司受到客戶(hù)的金錢(qián)索賠。
美國憲法第五修正案是美國權利法案的一部分，主要目的是以法定程序來(lái)防止政府權力的濫用
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