美國 FDA 有興趣建立一個(gè)更容易推動(dòng)仿制藥標簽更新的系統，而不是等待仿制藥申辦人獨立行事。
FDA 局長(cháng) Scott Gottlieb 于 1 月 26 日在瑞士達沃斯世界經(jīng)濟論壇的一個(gè)小組會(huì )議上表示，FDA 正在尋求“對舊仿制藥標簽開(kāi)展主動(dòng)更新。”這一概念聽(tīng)起來(lái)可能類(lèi)似于現在已撤銷(xiāo)的仿制藥標簽規定，但實(shí)際上是可以提供相似結果的新想法。事實(shí)上，FDA 似乎并不愿意放棄將新數據納入通?；颈３植蛔兊姆轮扑帢撕灥呐?。在較老的仿制藥問(wèn)題中，包括在參照產(chǎn)品被撤銷(xiāo)的情況下，標簽都不能輕易更新。
Gottlieb 的發(fā)言中所描述的概念似乎與癌癥研究之友（Friends of Cancer Research）的白皮書(shū)概述的系統類(lèi)似，該系統可以讓 FDA 用新數據更新標簽以及糾正誤導性處方說(shuō)明。根據癌癥研究之友的建議，FDA 能夠識別已上市至少 15 年的產(chǎn)品，其標簽缺少關(guān)鍵信息或其它問(wèn)題。在與利益攸關(guān)方合作審查相關(guān)的上市后數據之后，如果有必要，FDA 將邀請申辦人提交補充 ANDA 并變更標簽。
從 Gottlieb 的評論和一份 FDA 政策文件中看，FDA 可能已經(jīng)接受了這一概念。FDA 似乎也有興趣成為標簽變更的主要驅動(dòng)因素，不像擬議仿制藥標簽規定那樣，申辦人有權單方面變更標簽。FDA 在其 2018 戰略政策路線(xiàn)圖中表示，將“啟動(dòng)一個(gè)新的試點(diǎn)計劃”，建立一個(gè)體系，使其“有自己的能力，更加常規的用新安全性和有效性信息更新舊仿制藥標簽”。
癌癥研究之友總裁兼首席執行官 Jeff Allen 表示，該試點(diǎn)項目將是“試圖加強上市后數據研發(fā)和收集的良好開(kāi)端”，并希望能激勵做好此事。
仿制藥標簽規定在 2013 年發(fā)布時(shí)遭到了業(yè)界的廣泛反對?！靖骼尕P(guān)方對FDA標簽擬議規定各持己見(jiàn) 2014/03/06】 業(yè)內人士認為，FDA 應該在事前批準標簽變更，因為只有 FDA 才能訪(fǎng)問(wèn)大部分數據。仿制藥和品牌藥行業(yè)協(xié)會(huì )提出反對建議，一旦首個(gè)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，需要 FDA 批準所有與安全性有關(guān)的標簽變更?！緝纱髨F體對FDA標簽擬議的替代建議 2015/03/26】FDA 于 2017 年 9 月正式撤銷(xiāo)了該擬議規定。臨床指導可稱(chēng)為藥品標簽的一部分
Gottlieb 在關(guān)注精準醫學(xué)的小組討論中還建議，臨床指導可能成為阿 片類(lèi)藥物之外的藥品標簽的一部分。
他表示，靶向治療的挑戰之一是確保醫療提供者獲得相關(guān)數據。積極更新標簽和將臨床指導納入在內可以更好地確保數據影響治療決定。“如果有專(zhuān)家組制定的臨床指導，我們有能力并且有法律授權將其納入藥品標簽，然后成為我們給出的處方建議的一部分。”
Gottlieb 已經(jīng)建議，關(guān)于劑量的臨床指導可以納入阿 片類(lèi)標簽，并用于規定包裝要求。理想情況下，這些變化將更好地控制阿 片類(lèi)藥物的分發(fā)，并可能減少濫用和誤用。更多關(guān)于組合產(chǎn)品的政策
FDA 關(guān)于創(chuàng )建更新仿制藥標簽系統的討論是可能影響 2018 政策路線(xiàn)圖中提到的政策方面的幾個(gè)問(wèn)題之一。根據路線(xiàn)圖，FDA 還希望繼續精簡(jiǎn)仿制藥-器械組合產(chǎn)品的評估流程, 以推動(dòng)“更高效的市場(chǎng)進(jìn)入”。
這可能包括 FDA 對仿制藥市場(chǎng)主干方法 — Hatch-Waxman 法案 — 的改變。在提及即將實(shí)施的組合產(chǎn)品政策時(shí)，FDA 補充指出將“制定新指南以解決并現代化 FDA 對 Hatch-Waxman 法案的當前解釋和采用。”
FDA 在文件中表示，盡管 Hatch-Waxman 法案中所述的方法“已經(jīng)良好運行多年，但作為我們的路線(xiàn)圖的一部分 , 我們將采取新的步驟來(lái)確保這一框架繼續支持患者利益。”FDA 沒(méi)有就這一聲明提供額外細節，但 FDA 表示“在我們能夠分享路線(xiàn)圖中提到的指南和政策的更多信息時(shí) , 我們將公開(kāi)溝通。”
FDA 的政策路線(xiàn)圖還包括針對新藥、先進(jìn)制造和生物類(lèi)似藥的舉措，具體內容請參閱“2018 戰略政策路線(xiàn)圖”。
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