百濟神州是一家處于商業(yè)階段的生物醫藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化用于癌癥治療的創(chuàng )新型分子靶向和免疫腫瘤藥物。公司1月31日宣布在一項評估其在研PD-1抗體tislelizumab (BGB-A317)作為晚期不可切除或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)患者的潛在二線(xiàn)治療的全球3期臨床試驗中實(shí)現了首例患者給藥。此外，tislelizumab用于非小細胞肺癌和肝細胞癌患者的全球3期臨床試驗以及用于中國復發(fā)性/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者和尿路上皮癌患者的兩項關(guān)鍵性2期臨床試驗也正在開(kāi)展中。
“我們很高興能夠在與新基公司的戰略合作下主導tislelizumab的第三項全球3期研究。這些研究旨在支持我們在中國和全球范圍內的注冊性申報，并充分利用我們獨特的全球臨床開(kāi)發(fā)組織以及中國近期的藥政法規改革利好。我們期待在2018年進(jìn)一步擴展tislelizumab的開(kāi)發(fā)項目，并完成關(guān)鍵的里程碑事件，包括在中國遞交新藥上市申請的計劃。”百濟神州創(chuàng )始人、首席執行官兼董事長(cháng)歐雷強表示。
“由于該疾病極具侵襲性，故患有晚期不可切除或轉移性食道癌的患者，尤其是組織學(xué)分型為磷狀細胞癌的患者往往預后較差。我們希望通過(guò)該3期臨床試驗確立tislelizumab作為此類(lèi)患者重要治療方案的安全性和有效性。”百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫學(xué)官Amy Peterson醫學(xué)博士說(shuō)道。
該3期、開(kāi)放性、多中心、隨機試驗旨在比較tislelizumab與研究者選擇的化療方案作為二線(xiàn)治療在晚期不可切除或轉移性ESCC患者中的有效性和安全性。該試驗計劃在大中華區、日本、韓國、比利時(shí)、法國、德國、意大利、西班牙、英國和美國招募大約450名患者?；颊邔㈦S機接受tislelizumab(每三周200mg)或由研究者從以下單藥化療方案中選擇一項：紫杉醇、多西他賽和伊立替康。
該試驗的主要終點(diǎn)是總生存期，次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期、客觀(guān)緩解率、緩解持續時(shí)間、健康相關(guān)的生活質(zhì)量、安全性和耐受性。
“食道鱗狀細胞癌的治療選擇仍局限在化療。Tislelizumab已經(jīng)觀(guān)察到了頗具前景的抗腫瘤活性，并且在針對不同癌種患者的臨床試驗中表現出了良好的耐受性，包括食道癌患者。我們希望這項3期試驗的數據可以為這一存在迫切需求的領(lǐng)域提供一項新的治療選擇。”北京大學(xué)腫瘤醫院副院長(cháng)、該項試驗的牽頭研究者沈琳教授、醫學(xué)博士說(shuō)道。
關(guān)于食道鱗狀細胞癌
食道癌，包括食道鱗狀細胞癌，由于預后較差以及致死率高，被公認為一種嚴重的惡性腫瘤。全球范圍內有超過(guò)45萬(wàn)名食道癌患者。食道癌是全球第八大高發(fā)癌癥，也是導致癌癥死亡的第六大常見(jiàn)原因。
食道鱗狀細胞癌在中國的發(fā)病率是美國的20到30倍。“食道癌高發(fā)帶”(主要是鱗狀細胞癌)從中國東北部延伸至中東部地區。晚期食道癌是一種進(jìn)展非?？焖俚膼盒约膊?。三分之二的被診斷為食道癌的患者已經(jīng)處于晚期或已發(fā)生轉移，中位生存期為8-10個(gè)月，預期5年生存期不到5%。加之缺少有效的治療手段，這些數據表明在食道癌患者中存在著(zhù)高度未被滿(mǎn)足的醫療需求。
關(guān)于Tislelizumab (BGB-A317)
Tislelizumab是一種正處于人臨床試驗階段的源化單克隆抗體，屬于一種被稱(chēng)為“免疫檢查點(diǎn)”抑制劑的腫瘤免疫制劑。Tislelizumab的作用機制是與細胞表面的PD-1受體結合；后者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制T細胞的活化，從而降低免疫系統的作用。Tislelizumab對PD-1有很高的親和性和特異性。它與目前獲批的PD-1抗體的差異性在于其Fc區域的設計，我們認為可在程度上減少由其他免疫細胞帶來(lái)的負面調節作用。Tislelizumab正在開(kāi)發(fā)作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療實(shí)體瘤和血液系統癌癥。百濟神州與新基公司就tislelizumab的實(shí)體腫瘤領(lǐng)域存在全球戰略合作關(guān)系。
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