解決創(chuàng )新藥、兒童藥、短缺藥供應問(wèn)題是民眾關(guān)注的焦點(diǎn)，下一步這項工作將有望從機制上加速推進(jìn)。國家食品藥品監督管理總局和科技部日前聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng )新工作的指導意見(jiàn)》，提出重點(diǎn)支持創(chuàng )新藥、兒童專(zhuān)用藥、臨床急需以及罕見(jiàn)病治療藥物醫療器械研發(fā)。
意見(jiàn)提出，加強食品藥品產(chǎn)品從研發(fā)生產(chǎn)到臨床應用的全鏈條創(chuàng )新。支持仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)和上市后藥品醫療器械監測和再評價(jià)，中藥創(chuàng )新藥、民族藥、天然藥物、傳統中成藥的研發(fā)及其臨床評價(jià)和質(zhì)量控制技術(shù)研究。
針對食品藥品創(chuàng )新重大科技問(wèn)題，意見(jiàn)提出了細化要求。根據意見(jiàn)，食品藥品監管系統相關(guān)單位將共同參與食品藥品等健康領(lǐng)域國家實(shí)驗室和國家重點(diǎn)實(shí)驗室建設，加強引領(lǐng)性原創(chuàng )研究、共性技術(shù)和核心技術(shù)研發(fā)和聯(lián)合攻關(guān)。
下一步，食藥監總局重點(diǎn)實(shí)驗室建設將得到進(jìn)一步推進(jìn)。根據意見(jiàn)，重點(diǎn)實(shí)驗室將重點(diǎn)在食品藥品監管新方法、檢驗檢測新技術(shù)、標準制修訂、安全性評價(jià)等多領(lǐng)域開(kāi)展原創(chuàng )性研究，解決技術(shù)難題，形成結構合理、層次清晰、特色突出的科技創(chuàng )新基地。
解決公眾用藥問(wèn)題，關(guān)鍵是創(chuàng )新。業(yè)內人士認為，在藥品醫療器械審評審批制度改革不斷推進(jìn)的背景下，意見(jiàn)立足監管科技創(chuàng )新，有望助推藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革和發(fā)展質(zhì)量的提高，促進(jìn)食品藥品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)升級換代。
食藥監總局此前已在審評環(huán)節專(zhuān)門(mén)開(kāi)辟綠色通道，對創(chuàng )新藥品予以?xún)?yōu)先審批。通過(guò)推進(jìn)藥品審評審批制度改革，金花清感顆粒、蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片等一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥和我國首仿藥獲批上市。
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