BioCardia公司近日宣布，FDA批準其CardiAMP細胞療法針對慢性心肌缺血（CMI）的臨床試驗器材豁免（IDE），使其可以開(kāi)始利用CardiAMP細胞療法治療頑固性心絞痛（RA）的關(guān)鍵性臨床試驗。
在美國，估計有60到180萬(wàn)患者患有頑固性心絞痛，每年新發(fā)病例約有7萬(wàn)5千例。盡管血運重建技術(shù)已有進(jìn)步，但仍有越來(lái)越多的慢性頑固性心絞痛患者不能進(jìn)一步血運重建，嚴重限制了癥狀的改善。這些患者的健康狀況較差，生活質(zhì)量明顯受損，并承受心理困擾，加重了醫療系統的負擔。目前的治療方法有限，對心絞痛的緩解也不顯著(zhù)。
CardiAMP細胞療法是BioCardia公司在臨床開(kāi)發(fā)中的生物治療產(chǎn)品候選藥物。該療法采用個(gè)體化的微創(chuàng )方法利用患者自體骨髓來(lái)源細胞，通過(guò)心臟導管進(jìn)行細胞移植治療心血管疾病。治療過(guò)程中利用專(zhuān)利的生物標志物對骨髓來(lái)源細胞進(jìn)行評估和定量，然后利用其Helix？心內膜傳送系統進(jìn)行細胞移植。該療法旨在刺激身體的自然愈合反應。
CardiAMP慢性心肌缺血（CMI）試驗將是一項前瞻性、多中心、隨機、假手術(shù)對照，患者和評估者雙盲的關(guān)鍵性試驗，旨在驗證CardiAMP研究性細胞療法在治療CMI伴RA患者中的安全性和有效性。該試驗已被批準在多達40個(gè)美國中心入組343位患者。該項試驗有可能在無(wú)需第二次確認試驗的情況下提供足以進(jìn)行產(chǎn)品注冊的功能性有效認定。
CardiAMP研究性細胞治療的CMI與RA的這一臨床試驗是繼FDA批準該療法用于缺血性心力衰竭的關(guān)鍵性臨床試驗后的第二項臨床試驗。
BioCardia公司首席執行官Peter Altman博士說(shuō)：“FDA對CardiAMP CMI試驗的批準是本公司另一個(gè)重要的里程碑。標志著(zhù)我們向一種新的治療策略邁進(jìn)了一步，該治療策略可能對頑固性心絞痛患者有巨大的益處。CardiAMP第二個(gè)關(guān)鍵性試驗的獲批進(jìn)一步支持了BioCardia在治療心臟病方面的領(lǐng)導地位。”
在細胞療法快速發(fā)展的時(shí)代，我們期待更多有效的細胞療法來(lái)緩解心臟病患者的病痛。
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