近日，貝達藥業(yè)股份有限公司收到國家食品藥品監督管理總局簽發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的BPI-16350膠囊及其原料藥用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已獲得國家食品藥品監督管理總局受理。目前，國內尚無(wú)用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-4/6抑制劑。
BPI-16350膠囊及其原料藥是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，針對的靶點(diǎn)為細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合主要用于治療激素受體陽(yáng)性和人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2陰性(HR陽(yáng)性/HER2陰性)的絕經(jīng)后晚期或轉移乳腺癌患者,還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線(xiàn)或聯(lián)合治療。CDK4/6是調節細胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長(cháng)期(G1期)向DNA復制期(S期)轉變，CDK4/6抑制劑將細胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。
根據《2015年中國癌癥統計數據》顯示，乳腺癌是我國女性發(fā)病率的惡性腫瘤，占中國所有女性癌癥的15%，年新發(fā)乳腺癌女性病例數達26.86萬(wàn)，而激素受體陽(yáng)性（HR+）是乳腺癌患者的主要類(lèi)型，約占60%-65%。目前國內還沒(méi)有用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-4/6抑制劑上市，BPI-16350新藥臨床的申報是貝達向著(zhù)這一治療領(lǐng)域展開(kāi)的一次新探索。
按照CFDA規范、標準和《藥品注冊管理辦法》，公司已對BPI-16350的藥學(xué)、臨床前藥效、藥物代謝動(dòng)力學(xué)及安全性評估做了全面、系統的研究，向CFDA提交了臨床試驗申請（IND）并獲得正式受理。
截至目前，貝達藥業(yè)在研新藥項目達20余項， 7項已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗，其中Ensartinib正在全球開(kāi)展多中心Ⅲ期臨床試驗，有望成為首個(gè)由中國公司主導的、在全球同步上市的創(chuàng )新藥。
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