為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，將精烏膠囊調出非處方藥目錄，按處方藥管理，百樂(lè )眠膠囊由乙類(lèi)非處方藥調整為甲類(lèi)非處方藥，同時(shí)對上述2種藥品及七寶美髯丸、心元膠囊的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、所有精烏膠囊、百樂(lè )眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照精烏膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1）、百樂(lè )眠膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件2）、七寶美髯丸非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件3）、七寶美髯丸處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件4）、心元膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件5），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年3月25日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
各精烏膠囊、百樂(lè )眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好精烏膠囊、百樂(lè )眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀精烏膠囊、百樂(lè )眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、精烏膠囊已被調出非處方藥目錄，按處方藥管理?；颊邞獓栏褡襻t囑用藥，用藥前應當仔細閱讀精烏膠囊藥品說(shuō)明書(shū)。
四、患者用藥前應當仔細閱讀精烏膠囊、百樂(lè )眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。
特此公告。
附件：1.精烏膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求
2.百樂(lè )眠膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
3.七寶美髯丸非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
4.七寶美髯丸處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
5.心元膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求
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