2月12日，石藥集團公告稱(chēng)其注射用紫杉醇（白蛋白結合型）已獲得CFDA的注冊批件。石藥成為白蛋白紫杉醇在國內的首仿廠(chǎng)家。
石藥集團歐意藥業(yè)和恒瑞是國內最早提交白蛋白紫杉醇生產(chǎn)申請的兩家企業(yè)。在白蛋白紫杉醇的首仿?tīng)帄Z戰中各辟蹊徑。歐意是在完成BE后按照化藥新分類(lèi)直接報產(chǎn)。恒瑞之前以“首仿”的理由獲得了優(yōu)先審評資格（CYHS1300522），在仿制藥獲批BE臨床后，直接寄國家局藥審中心申請生產(chǎn)（CYHS1790004）
石藥集團贏(yíng)得首仿之后，恒瑞預計將成為第2家上市白蛋白紫杉醇的廠(chǎng)家。恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）6類(lèi)仿制申請在2017/2/20獲得CDE承辦受理，目前處于在審評審批狀態(tài)。
白蛋白紫杉醇由美國Abraxis BioScience公司開(kāi)發(fā)，是一種紫杉醇與白蛋白結合的全新制劑，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺點(diǎn)，于2005年1月被FDA批準上市治療乳腺癌（商品名Abraxane），隨后又獲批治療肺癌、胰 腺癌。2010年新基以29億美元首付款收購Abraxis，將Abraxane收入囊中。
我國于2008年批準新基Abraxane進(jìn)口藥品，2015 年注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為 3614.2 萬(wàn)美元，2017年，Abraxane的全球銷(xiāo)售額是9.92億美元（+2%）。
新基Abraxane歷年銷(xiāo)售額（百萬(wàn)美元）
新基去年7月在與百濟神州的交易中，將Abraxane在中國的市場(chǎng)權益授予了后者。同時(shí)，百濟神州也全面接管了新基在中國的商業(yè)團隊，負責Abraxane在中國的商業(yè)推廣和銷(xiāo)售。
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