總局機關(guān)各司局、各直屬單位：
《國家食品藥品監督管理總局2018年立法計劃》已于2018年1月16日經(jīng)局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)?，F予印發(fā)，請遵照執行。
食品藥品監管總局辦公廳
2018年1月29日
國家食品藥品監督管理總局2018年立法計劃
法 律
|
序號 |
負責司局 |
名稱(chēng) |
預計報送時(shí)間 |
備注 |
|
1 |
法制司牽頭，相關(guān)司局配合 |
《中華人民共和國藥品管理法》 |
2018年10月報送國務(wù)院 |
修訂 |
|
2 |
《中華人民共和國藥品管理法》修正案 |
已報請國務(wù)院提請 人大常委會(huì )審議 |
制定 |
|
|
3 |
《全國人大常委會(huì )授權開(kāi)展部分藥品專(zhuān)利期補償制度試點(diǎn)和探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度的決定（送審稿）》 |
已報請國務(wù)院提請 人大常委會(huì )審議 |
制 |
法 規
|
序號 |
負責司局 |
名稱(chēng) |
預計報送時(shí)間 |
備注 |
|
1 |
法制司牽頭，相關(guān)司局配合 |
《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》 |
已報國務(wù)院審議 |
修訂 |
|
2 |
《化妝品監督管理條例》 |
已報國務(wù)院審議 |
制定 |
|
|
3 |
《醫療器械監督管理條例》修正案 |
2018年3月報送國務(wù)院 |
制定 |
規 章
|
序號 |
負責司局 |
類(lèi)別 |
名稱(chēng) |
預計報送時(shí)間 |
備注 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
食監一司 |
延續 |
《食品生產(chǎn)飛行檢查管理辦法》 |
已報送 |
制定 |
|
2 |
《嬰幼兒配方食品備案管理辦法》 |
已報送 |
制定 |
||
|
3 |
《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全管理人員 監督抽查考核辦法》 |
已報送 |
制定，食監一司牽頭，食監二司、特食注冊司配合 |
||
|
4 |
新增 |
《食品生產(chǎn)體系檢查管理辦法》 |
2018年6月 |
制定 |
|
|
5 |
《食品標識監督管理辦法》 |
2018年8月 |
修訂，食監一司牽頭，食監二司、特食注冊司配合 |
||
|
6 |
《食鹽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全管理辦法》 |
2018年8月 |
制定 |
||
|
7 |
《食品生產(chǎn)企業(yè)自查管理辦法》 |
2018年8月 |
制定 |
||
|
8 |
食監二司 |
延續 |
《展銷(xiāo)會(huì )食品安全監督管理辦法》 |
已報送 |
制定 |
|
9 |
食監三司 |
新增 |
《食品安全抽樣檢驗管理辦法》 |
2018年5月 |
修訂 |
|
10 |
特食注冊司 |
延續 |
《保健食品注冊與備案管理辦法》 |
已報送 |
修訂 |
|
11 |
新增 |
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方 注冊管理辦法》 |
2018年6月 |
修訂 |
|
|
12 |
《特殊醫學(xué)配方食品注冊管理辦法》 |
2018年6月 |
修訂 |
||
|
13 |
藥化注冊司 |
延續 |
《進(jìn)口藥材管理辦法》 |
已報送 |
修訂 |
|
14 |
《藥品標準管理辦法》 |
已報送 |
制定 |
||
|
15 |
新增 |
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》 |
2018年3月 |
修訂 |
|
|
16 |
《藥品注冊管理辦法》 |
2018年4月 |
修訂 |
||
|
17 |
《藥品試驗數據保護實(shí)施辦法》 |
2018年8月 |
制定 |
||
|
18 |
器械注冊司 |
新增 |
《醫療器械注冊管理辦法》 |
2018年8月 |
修訂 |
|
19 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 |
2018年8月 |
修訂 |
||
|
20 |
藥化監管司 |
延續 |
《藥品數據管理規范》 |
已報送 |
制定 |
|
21 |
新增 |
《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》 |
已報送 |
制定 |
|
|
22 |
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》 |
2018年6月 |
修訂 |
||
|
23 |
《藥品檢查辦法》 |
2018年6月 |
制定 |
||
|
24 |
《藥品上市許可持有人管理辦法》 |
2018年8月 |
制定 |
||
|
25 |
器械監管司 |
新增 |
《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》 |
2018年8月 |
修訂 |
|
26 |
《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》 |
2018年8月 |
修訂 |
||
|
27 |
《進(jìn)口醫療器械代理人監督管理辦法》 |
2018年6月 |
制定 |
||
|
28 |
人事司 |
新增 |
《執業(yè)藥師注冊管理辦法》 |
2018年8月 |
制定 |
|
29 |
法制司 |
延續 |
《食品藥品安全欺詐行為查處辦法》 |
已經(jīng)局務(wù)會(huì )審議 |
制定 |
|
30 |
《立法程序規定》 |
已報送 |
修訂 |
||
|
31 |
《聽(tīng)證規則》 |
已報送 |
修訂 |
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