隨著(zhù)一致性評價(jià)的推進(jìn),替諾福韋酯成為首個(gè)誕生前三甲的品種:
這三家企業(yè)分別是:
1. 成都倍特藥業(yè)有限公司
2. 正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
3. 齊魯制藥有限公司
其中,成都倍特制藥有限公司名列:2017年12月份已批準通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種目錄,為首批通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家。
另外原研藥廠(chǎng)Gilead也被列入中國上市藥品目錄集,且被指定為參比制劑。
正大天晴則是按照新的藥品注冊分類(lèi)進(jìn)行申報,視同通過(guò)一致性評價(jià)。
2018年2月8日,齊魯制藥替諾福韋酯片,按照“通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”品種進(jìn)行管理獲批,成為第三家通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
因替諾福韋酯市場(chǎng)較大,參比制劑處方工藝基本處于完全公開(kāi)狀態(tài),申報廠(chǎng)家眾多,目前已經(jīng)備案開(kāi)展BE的已經(jīng)數十家(截圖部分廠(chǎng)家),估計這會(huì )已經(jīng)哭暈在廁所:
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